제68조의8(부작용 등의 보고) · 약사법

제68조의8(부작용 등의 보고)

① 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망, 그 밖에 총리령으로 정하는 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>

② 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례로서 총리령으로 정하는 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>

③ 의약품안전관리원장은 제1항 및 제2항에 따라 보고받은 사항을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>

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① 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 ~~유해사례로서~~이상사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망, 그 밖에 총리령으로 정하는 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>
② 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 ~~유해사례로서~~이상사례로서 총리령으로 정하는 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>
③ 의약품안전관리원장은 제1항 및 제2항에 따라 보고받은 사항을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>

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