제83조의6(국가필수의약품등의 주문 제조)

2024. 1. 2. 시행 ~ 2026. 11. 12. 전 · 법령일련번호 257861@2024-01-02

제83조의6(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

① 식품의약품안전처장은 의약품등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용 등에 있어서의 안전관리에 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위하여 의약품통합정보시스템(이하 "통합정보시스템"이라 한다)을 구축ㆍ운영하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관ㆍ단체 또는 사람 등에 대하여 통합정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 정보(「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다. 이 경우 해당 정보는 「개인정보 보호법」에 따라 보호하여야 한다)의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관, 단체, 사람 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

1. 국가 또는 지방자치단체

2. 공공기관 또는 공공단체

3. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관 및 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자로서 총리령으로 정하는 자

③ 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 유지ㆍ관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에 따른 통합정보시스템의 구축ㆍ운영, 정보의 제공 요청, 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

2026. 11. 12. 시행 ~ 현재 · 법령일련번호 279725@2026-11-12

제83조의6(국가필수의약품등의 주문 제조)

① 제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어려운 경우 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문하여 제조하도록 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제조에 필요한 비용을 지급하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제조된 의약품의 보관 및 공급 등 필요한 조치를 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자가 제1항에 따라 의약품을 제조하기 위하여 제31조제2항에 따른 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 경우 이에 필요한 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 국가필수의약품등의 주문, 보관 및 공급 등에 관한 업무를 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 의약품의 주문 제조에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.