제1절 물류시설ㆍ장비의 확충 등

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2013.3.23, 2015.1.20, 2015.6.22, 2020.12.8, 2025.7.22, 2025.12.30, 2026.9.22>

1. "농업"이란 농작물재배업, 축산업, 임업 및 이들과 관련된 산업으로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다.

2. "농업인"이란 농업을 경영하거나 이에 종사하는 자로서 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 자를 말한다.

3. "농업경영체"란 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 농업경영체를 말한다.

4. "생산자단체"란 농업 생산력의 증진과 농업인의 권익보호를 위한 농업인의 자주적인 조직으로서 대통령령으로 정하는 단체를 말한다.

5. "농촌"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 지역을 말한다.

가. 읍ㆍ면의 지역

나. 가목 외의 지역 중 그 지역의 농업, 농업 관련 산업, 농업인구 및 생활여건 등을 고려하여 농림축산식품부장관이 고시하는 지역

6. "농수산물"이란 다음 각 목의 것을 말한다.

가. 농산물: 농업활동으로 생산되는 산물로서 대통령령으로 정하는 것

나. 수산물: 「수산업ㆍ어촌 발전 기본법」 제3조제1호가목에 따른 어업활동 및 같은 호 마목에 따른 양식업활동으로 생산되는 산물로서 대통령령으로 정하는 것

7. "식품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

가. 사람이 직접 먹거나 마실 수 있는 농수산물

나. 농수산물을 원료로 하는 모든 음식물

8. "식품산업"이란 식품을 생산, 가공, 제조, 조리, 포장, 보관, 수송 또는 판매하는 산업으로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다.

8의2. "농식품이용권"이란 저소득층 등 식품 이용 소외계층이 식품을 안정적으로 공급받을 수 있도록 일정한 금액이 기재(전자적 또는 자기적 방법에 의한 기록을 포함한다)된 증표를 말한다.

8의3. "농산업"이란 제1호에 따른 농업 및 제8호에 따른 식품산업과 농산물 가공ㆍ유통업, 농업ㆍ농촌 관련 서비스업, 농업 관련 투입재(投入材)산업 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다.

8의4. "식품접근성"이란 지리적 요인에 구애받지 아니하고 개인이 안전하고 신선하며 영양적으로 균형잡힌 식품을 구매ㆍ소비할 수 있는 사회적 조건을 말한다.

9. "농업ㆍ농촌의 공익기능"이란 농업ㆍ농촌이 가지는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기능을 말한다.

가. 식량의 안정적 공급

나. 국토환경 및 자연경관의 보전

다. 수자원의 형성과 함양

라. 토양유실 및 홍수의 방지

마. 생태계의 보전

바. 농촌사회의 고유한 전통과 문화의 보전

10. 삭제<2015.6.22>

11. 삭제<2015.6.22>

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2009.5.27, 2015.1.6, 2015.6.22, 2021.8.17>

1. "농업인"이란 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농업인을 말한다.

2. "농업법인"이란 제16조에 따른 영농조합법인과 제19조에 따른 농업회사법인을 말한다.

3. "농업경영체"란 농업인과 농업법인을 말한다.

4. "어업인"이란 「수산업ㆍ어촌 발전 기본법」 제3조제3호에 따른 어업인을 말한다.

5. "어업법인"이란 제16조에 따른 영어조합법인과 제19조에 따른 어업회사법인을 말한다.

6. "어업경영체"란 어업인과 어업법인을 말한다.

7. "농어업경영체"란 농업경영체와 어업경영체를 말한다.

8. "농어촌 관광휴양사업"이란 「농어촌정비법」 제2조제16호 가목부터 다목까지의 사업을 말한다(다만, 같은 법 제84조에 따른 토지와 시설의 분양은 제외한다).

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2019.8.27>

1. "수산업"이란 다음 각 목의 산업 및 이들과 관련된 산업으로서 대통령령으로 정한 것을 말한다.

가. 어업: 수산동식물을 포획(捕獲)ㆍ채취(採取)하는 산업, 염전에서 바닷물을 자연 증발시켜 소금을 생산하는 산업

나. 어획물운반업: 어업현장에서 양륙지(揚陸地)까지 어획물이나 그 제품을 운반하는 산업

다. 수산물가공업: 수산동식물 및 소금을 원료 또는 재료로 하여 식료품, 사료나 비료, 호료(糊料)ㆍ유지(油脂) 등을 포함한 다른 산업의 원료ㆍ재료나 소비재를 제조하거나 가공하는 산업

라. 수산물유통업: 수산물의 도매ㆍ소매 및 이를 경영하기 위한 보관ㆍ배송ㆍ포장과 이와 관련된 정보ㆍ용역의 제공 등을 목적으로 하는 산업

마. 양식업: 「양식산업발전법」 제2조제2호에 따라 수산동식물을 양식하는 산업

2. "수산인"이란 수산업을 경영하거나 이에 종사하는 자로서 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 자를 말한다.

3. "어업인"이란 어업을 경영하거나 어업을 경영하는 자를 위하여 수산자원을 포획ㆍ채취하거나 또는 「양식산업발전법」 제2조제12호의 양식업자와 같은 조 제13호의 양식업종사자가 양식하는 일 또는 염전에서 바닷물을 자연 증발시켜 소금을 생산하는 일에 종사하는 자로서 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 자를 말한다.

4. "어업경영체"란 어업인과 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 어업법인을 말한다.

5. "생산자단체"란 수산업의 생산력 향상과 수산인의 권익보호를 위한 수산인의 자주적인 조직으로서 대통령령으로 정하는 단체를 말한다.

6. "어촌"이란 하천ㆍ호수 또는 바다에 인접하여 있거나 어항의 배후에 있는 지역 중 주로 수산업으로 생활하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 지역을 말한다.

가. 읍ㆍ면의 전 지역

나. 동의 지역 중 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제36조제1항제1호에 따라 지정된 상업지역 및 공업지역을 제외한 지역

7. "수산물"이란 수산업 활동으로 생산되는 산물을 말한다.

8. "수산자원"이란 수중(水中)에 서식하는 수산동식물로서 국민경제 및 국민생활에 유용한 자원을 말한다.

9. "어장"이란 수산자원이 서식하는 내수면, 해수면, 갯벌 등으로서 어업 또는 양식업에 이용할 수 있는 곳을 말한다.

「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1호에 따른 농업은 다음 각 호와 같다. <개정 2015.12.22, 2019.10.8>

1. 농작물재배업: 식량작물 재배업, 채소작물 재배업, 과실작물 재배업, 화훼작물 재배업, 특용작물 재배업, 약용작물 재배업, 사료작물 재배업, 풋거름작물 재배업, 버섯 재배업, 양잠업 및 종자ㆍ묘목 재배업(임업용 종자ㆍ묘목 재배업은 제외한다)

2. 축산업: 동물(수생동물은 제외한다)의 사육업ㆍ증식업ㆍ부화업 및 종축업(種畜業)

3. 임업: 영림업(임업용 종자ㆍ묘목 재배업 및 「산림문화ㆍ휴양에 관한 법률」과 「수목원ㆍ정원의 조성 및 진흥에 관한 법률」에 따른 자연휴양림, 수목원 및 정원의 조성 또는 관리ㆍ운영업을 포함한다) 및 임산물 생산ㆍ채취업

① 법 제3조제2호에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다. <개정 2009.12.15, 2015.12.22>

1. 1천제곱미터 이상의 농지(「농어촌정비법」 제98조에 따라 비농업인이 분양받거나 임대받은 농어촌 주택 등에 부속된 농지는 제외한다)를 경영하거나 경작하는 사람

2. 농업경영을 통한 농산물의 연간 판매액이 120만원 이상인 사람

3. 1년 중 90일 이상 농업에 종사하는 사람

4. 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제16조제1항에 따라 설립된 영농조합법인의 농산물 출하ㆍ유통ㆍ가공ㆍ수출활동에 1년 이상 계속하여 고용된 사람

5. 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제19조제1항에 따라 설립된 농업회사법인의 농산물 유통ㆍ가공ㆍ판매활동에 1년 이상 계속하여 고용된 사람

② 삭제 <2015.12.22>

③ 제1항에 따른 농업인의 확인 방법 등에 관하여 필요한 사항은 농림축산식품부장관이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.23, 2015.12.22>

법 제3조제4호에서 "대통령령으로 정하는 단체"란 다음 각 호의 단체를 말한다. <개정 2013.3.23, 2015.12.22>

1. 「농업협동조합법」에 따른 조합 및 그 중앙회

2. 「산림조합법」에 따른 산림조합 및 그 중앙회

3. 「엽연초생산협동조합법」에 따른 엽연초생산협동조합 및 그 중앙회

4. 삭제<2015.12.22>

5. 농산물을 공동으로 생산하거나 농산물을 생산하여 공동으로 판매ㆍ가공 또는 수출하기 위하여 농업인 5명 이상이 모여 결성한 법인격이 있는 전문생산자 조직으로서 농림축산식품부장관이 정하는 요건을 갖춘 단체

① 법 제3조제6호가목에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 제2조의 농업활동으로부터 생산되는 산물을 말한다.

② 법 제3조제6호나목에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 「수산업ㆍ어촌 발전 기본법」 제3조제1호가목에 따른 어업활동으로부터 생산되는 산물을 말한다. <개정 2015.12.22>

법 제3조제8호에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 산업을 말한다.

1. 농수산물에 인공을 가하여 생산ㆍ가공ㆍ제조ㆍ조리하는 산업

2. 제1호의 산업으로부터 생산된 산물을 포장ㆍ보관ㆍ수송 또는 판매하는 산업

법 제3조제8호의3에서 "농산물 가공ㆍ유통업, 농업ㆍ농촌 관련 서비스업, 농업 관련 투입재(投入材)산업 등 대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 산업을 말한다.

1. 농산물 가공ㆍ유통업

2. 농업ㆍ농촌 관련 서비스업

3. 농업 관련 투입재산업

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2009.12.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2014.3.18, 2016.12.2, 2017.10.24, 2019.8.27, 2025.11.11>

1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.

2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.

3. "약국"이란 약사나 한약사가 수여할 목적으로 의약품 조제 업무[약국제제(藥局製劑)를 포함한다]를 하는 장소(그 개설자가 의약품 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 말한다. 다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다.

4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

5. "한약"이란 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.

6. "한약제제(韓藥製劑)"란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.

7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것

나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

8. "신약"이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

9. "일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.

가. 오용ㆍ남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품

나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품

다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

10. "전문의약품"이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.

11. "조제"란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다.

12. "복약지도(服藥指導)"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

가. 의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용이나 성상(性狀) 등의 정보를 제공하는 것

나. 일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것

13. "안전용기ㆍ포장"이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계ㆍ고안된 용기나 포장을 말한다.

14. "위탁제조판매업"이란 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업을 말한다.

15. "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다. 다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.

16. "비임상시험"이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물ㆍ식물ㆍ미생물과 물리적ㆍ화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.

17. "생물학적 동등성시험"이란 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

18. "희귀의약품"이란 제4호에 따른 의약품 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.

가. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품

나. 적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

19. "국가필수의약품"이란 안정적인 공급이 필요한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 제83조의5제1항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

가. 질병 관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위하여 필수적인 의약품

나. 보건의료상 필수적임에도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품

20. "천연물"이란 육상 및 해양에 살고 있는 동물ㆍ식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양 산물(産物) 등 생물을 기원(基源)으로 하는 산물을 말한다.

① 국가필수의약품 및 국가필수의약품으로 지정되지는 아니하였으나 일시적인 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유로 인하여 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품(이하 "국가필수의약품등"이라 한다)에 관하여 다음 각 호의 사항을 관계 중앙행정기관이나 관련 기관ㆍ단체 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회(이하 "협의회"라 한다)를 둔다.

1. 국가필수의약품등의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한 조치 및 관련 제도의 개선에 관한 사항

2. 국가필수의약품의 지정 및 지정해제에 관한 사항

3. 제83조의4제1항 각 호에 따른 업무에 관한 사항

② 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.

③ 의장은 각각 다음 각 호의 사람으로 한다.

1. 식품의약품안전처차장

2. 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하는 사람

④ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 임명 또는 위촉한다. 이 경우 제2호부터 제6호까지에 해당하는 사람이 과반수가 되도록 하여야 한다.

1. 대통령령으로 정하는 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 해당 기관의 장이 지정하는 사람

2. 다음 각 목에 속하는 기관의 임직원으로서 해당 기관의 장이 추천하는 사람

가. 제91조의 한국희귀ㆍ필수의약품센터

나. 「국민건강보험법」 제13조의 국민건강보험공단

다. 「국민건강보험법」 제62조의 건강보험심사평가원

라. 그 밖에 국가필수의약품등의 안정적인 공급과 관련된 기관으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 정하는 기관

3. 의약품 처방ㆍ조제 등 의료현장에서 종사하는 의료계ㆍ약업계 단체가 추천하는 사람

4. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 및 의약품 도매상 단체가 추천하는 사람

5. 환자단체가 추천하는 사람

6. 국가필수의약품등의 안정공급에 관하여 학식과 경험이 풍부한 사람

⑤ 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 협의회에 분과협의회를 둘 수 있다.

⑥ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회의 원활한 운영을 위하여 국가필수의약품등의 수요 및 공급 동향을 조사할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 보건복지부장관과 협의하여 다음 각 호의 자에게 국가필수의약품등의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 이를 위하여 필요한 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.

1. 의약품의 제조업자

2. 의약품의 수입자

3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항의 첨단바이오의약품 제조업자

4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제2항의 첨단바이오의약품 수입자

⑧ 보건복지부장관은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 식품의약품안전처장과 협의하여 약국개설자, 의약품 도매상 및 의료기관 개설자에게 국가필수의약품등의 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있다.

⑨ 그 밖에 협의회 및 분과협의회의 구성ㆍ운영과 제7항 및 제8항에 따른 협조 요청의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.