제1장 총칙

① 보건복지부장관은 제5조에 따라 첨단의료복합단지의 입지가 선정되면 해당 지역을 대통령령으로 정하는 바에 따라 첨단의료복합단지로 지정ㆍ고시하고, 지체 없이 이를 관계 중앙행정기관 및 관할 광역지방자치단체의 장에게 통지하여야 한다. <개정 2010.1.18>

② 제1항에 따른 통지를 받은 광역지방자치단체의 장은 그 내용을 14일 이상 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다.

① 의료연구개발을 목적으로 첨단의료복합단지에 입주하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. <개정 2010.1.18>

② 제1항에 따라 입주 승인을 받은 자가 승인받은 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. <개정 2010.1.18>

③ 보건복지부장관은 입주의료연구개발기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 6개월 이내의 이행기간을 정하여 시정명령을 하고 이를 이행하지 아니하는 경우에는 입주 승인을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 입주 승인을 취소하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2019.4.30>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제1항에 따른 입주 승인 또는 제2항에 따른 변경승인을 받은 경우

2. 입주 승인을 받은 후 정당한 사유 없이 1년 이내에 시설의 설치 또는 건축물의 공사를 시작하지 아니한 경우

3. 시설의 설치 또는 건축물의 건축이 불가능하게 된 경우

4. 시설 또는 건축물의 준공 후 정당한 사유 없이 6개월 이내에 해당 사업을 시작하지 아니하거나 계속하여 6개월 이상 해당 사업을 수행하지 아니한 경우

5. 입주 승인을 받은 자가 제2항을 위반하여 변경승인을 받지 아니한 경우

6. 제23조제2항 및 제24조제2항에 따라 수입 승인을 받은 자가 승인 조건을 위반하거나 의료연구개발 목적으로 사용하지 아니한 경우

④ 삭제 <2015.12.29>

⑤ 제3항에 따라 입주 승인을 취소하려면 청문을 하여야 한다. <신설 2019.4.30>

⑥ 제1항 및 제3항에 따른 입주 승인 또는 입주 승인 취소와 관련한 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2019.4.30>

「출입국관리법」 제8조 및 제10조에도 불구하고 재단 및 입주의료연구개발기관에서 근무하는 외국인에 대한 사증 발급의 절차와 1회에 부여할 수 있는 체류자격별 체류기간의 상한은 대통령령으로 달리 정할 수 있다. <개정 2017.10.24>

① 「의료법」제5조 및 제27조에도 불구하고 보건복지부장관이 정하는 기준에 맞는 외국의 의사ㆍ치과의사는 첨단의료복합단지 안에 있는 보건복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 할 수 있다. <개정 2010.1.18>

② 제1항에 따라 의료행위를 하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. <개정 2010.1.18>

③ 제1항과 제2항에 따른 의료행위를 하는 자는 「의료법」에 따른 의사ㆍ치과의사로 보며, 「의료법」 제65조 및 제66조에 규정된 위반행위를 하면 보건복지부장관은 승인을 취소할 수 있다. <개정 2010.1.18>

① 「국민건강보험법」 제41조에도 불구하고 첨단의료복합단지 안에 있는 보건복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료연구개발을 위한 의약품, 의료기기 및 의료기술을 임상연구 대상자에게 사용하는 경우는 이를 요양급여로 본다. <개정 2010.1.18, 2011.12.31>

② 제1항에 따른 요양급여의 대상ㆍ방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등 요양급여의 기준은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18>

① 입주의료연구개발기관은 연구개발한 의약품을 제조하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 입주의료연구개발기관이 「약사법」 제31조에 따른 제조업 허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 품목허가를 할 수 있으며 식품의약품안전처장이 품목허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「약사법」에 따른 제조업 허가를 받은 자로 본다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23, 2017.10.24>

② 재단 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발 목적에 사용하기 위하여 식품의약품안전처장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의약품의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전처장의 수입 승인을 받으면 「약사법」 제42조에 따른 수입 허가를 받거나 수입 신고를 한 것으로 본다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>

③ 입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「약사법」 제31조제12항 및 제42조제5항에 따라 식품의약품안전처장에게 의약품 제조품목의 허가 또는 수입 품목의 허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지 안에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2019.1.15>

④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 「약사법」 제31조제12항 및 제42조제5항에 따라 입주의료연구개발기관 및 재단에 대하여 행하는 의약품의 제조품목의 허가 및 수입 품목의 허가 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2011.3.30, 2013.3.23, 2017.10.24, 2019.1.15>

⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 품목허가, 수입 승인의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18>

① 입주의료연구개발기관은 연구개발한 의료기기(「의료기기법」 제6조제8항에 따라 총리령으로 정하는 제조신고의 대상은 제외한다)를 제조하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 제조허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 입주의료연구개발기관이 「의료기기법」 제6조에 따른 제조업허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 제조허가를 할 수 있으며 식품의약품안전처장이 제조허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「의료기기법」에 따른 제조업허가를 받은 자로 본다. <개정 2010.1.18, 2011.4.7, 2013.3.23, 2017.10.24>

② 재단 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발을 목적으로 사용하기 위하여 식품의약품안전처장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의료기기의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전처장의 수입 승인을 받으면 「의료기기법」 제15조에 따른 수입업허가 또는 품목류별ㆍ품목별 수입허가를 받거나 수입신고를 한 것으로 본다. <개정 2011.4.7, 2013.3.23, 2017.10.24>

③ 입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조제6항에 따라 식품의약품안전처장에게 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지 안에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다. <개정 2011.4.7, 2013.3.23>

④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조에 따라 재단 및 입주의료연구개발기관에 대하여 행하는 의료기기의 제조허가 또는 수입허가의 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2011.4.7, 2013.3.23, 2017.10.24>

⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 제조허가 및 수입 승인의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18, 2011.4.7>

① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 국가생명윤리심의위원회는 첨단의료복합단지 분과위원회를 설치하여 첨단의료복합단지에서의 같은 법에 따른 생명윤리 및 안전에 관한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 심의하게 할 수 있다. <개정 2010.1.18>

② 제1항에 따른 첨단의료복합단지 분과위원회에서 심의를 한 사항은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 국가생명윤리심의위원회에서 심의한 것으로 본다.

③ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에도 불구하고 입주의료연구개발기관은 공동으로 기관생명윤리위원회를 둘 수 있다. <개정 2012.2.1>

④ 제1항과 제3항에 따른 첨단의료복합단지 분과위원회 및 기관생명윤리위원회의 구성ㆍ운영과 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2012.2.1>

지식재산처장은 입주의료연구개발기관이 제출한 첨단의료복합단지 안 의료연구개발과 관련된 특허출원에 대하여는 「특허법」 제61조에도 불구하고 심사관에게 다른 특허출원에 우선하여 심사하게 할 수 있다. <개정 2025.10.1>