제77조(청문)

① 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 약국(이하 "공공심야약국"이라 한다)을 지정할 수 있다.

② 공공심야약국으로 지정받으려는 약국개설자는 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신청하여야 한다.

③ 공공심야약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일의 운영시간을 준수하여야 한다.

④ 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 예산의 범위에서 공공심야약국의 운영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

⑤ 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 공공심야약국이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2. 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 지원한 예산을 부당하게 집행하거나 목적과 다르게 사용한 경우

3. 제8항에 따른 지정 기준에 미달하게 된 경우

4. 제69조의4제1호의2에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우

5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사유에 해당하는 경우

⑥ 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제5항에 따라 지정이 취소된 경우 해당 공공심야약국에 지급한 지원금의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다.

⑦ 제5항에 따라 지정이 취소된 자는 지정이 취소된 날부터 1년 이내에 다시 공공심야약국으로 지정받을 수 없다.

⑧ 제1항에 따른 공공심야약국 지정의 기준ㆍ방법 및 절차, 제2항에 따른 신청 및 제5항에 따른 지정 취소의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자에게는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소, 신고 수리의 취소(제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다) 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항, 제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방 등의 변경만을 명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2010.5.27, 2011.3.30, 2011.6.7, 2012.2.1, 2013.3.23, 2013.8.13, 2015.1.28, 2015.3.13, 2015.12.22, 2017.10.24, 2018.12.11, 2019.1.15, 2020.4.7, 2021.7.20, 2022.6.10, 2023.4.18, 2023.8.16, 2026.4.7, 2026.10.20>

1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제5호는 수입자의 경우로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.

2. 제20조제6항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호에 해당하는 사실이 있음이 밝혀진 경우. 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임한 경우는 제외한다.

2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제20조제2항에 따른 개설등록ㆍ변경등록을 한 경우

2의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우

2의4. 제31조제2항 또는 제3항을 위반하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 경우

2의5. 제31조제9항을 위반하여 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우

2의6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항ㆍ제3항(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우

2의7. 제31조의2제3항(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우

2의8. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인ㆍ변경승인을 받은 경우

3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조ㆍ수입 또는 판매한 경우

4의2. 제38조의2제1항 및 제2항을 위반하여 적합판정 또는 변경적합판정을 받지 아니하고 의약품등을 제조하여 판매한 경우

4의3. 제38조의3제3항에 따른 시정명령 등 필요한 조치 명령을 이행하지 아니한 경우

5. 제39조제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 경우

5의2. 제42조제1항을 위반하여 품목마다 허가ㆍ변경허가를 받지 아니하거나 신고ㆍ변경신고를 하지 아니한 경우

5의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제42조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 하거나 같은 조 제7항 또는 제8항에 따른 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 한 경우

5의4. 제42조제7항 또는 제8항을 위반하여 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 하지 아니한 경우

5의5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제43조제1항에 따른 허가를 받은 경우

5의6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제45조제1항에 따른 한약업사 또는 의약품도매상 허가ㆍ변경허가를 받은 경우

5의7. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제46조의2제1항에 따른 신고를 한 경우

5의8. 제46조의2제1항을 위반하여 변경 신고를 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경 신고를 한 경우

5의9. 제46조의2제1항에 따른 신고의 기준에 미달한 경우

5의10. 제46조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자를 의약품 판매촉진 업무에 종사하게 한 경우

5의11. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우

5의12. 제47조제4항을 위반하여 의약품 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다시 위탁한 사실을 의약품 공급자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 알리지 아니한 경우

5의13. 제50조의4제1항제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우

5의14. 제50조의6제1항ㆍ제2항, 제50조의9제1항 또는 제50조의10제3항에 따라 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우

5의15. 제53조제1항을 위반하여 출하승인을 받지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 출하승인을 받은 경우

5의16. 제60조를 위반하여 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 같은 조 각 호에 해당하는 내용을 적은 경우

5의17. 제62조를 위반하여 같은 조 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열한 경우

5의18. 제71조제1항ㆍ제2항 및 제72조제1항ㆍ제2항에 따른 명령을 위반한 경우

6. 약국 개설자가 제79조제2항에 따라 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 경우

7. 제75조의2에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 때

②제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제4항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다. <개정 2007.10.17, 2026.10.20>

③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품 판촉영업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가ㆍ신고수리의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24, 2024.12.20>

① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 안전상비의약품 판매자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 및 제3호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소하여야 한다. <개정 2015.12.29>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우

2. 제39조제1항 전단을 위반하여 의약품을 회수하지 아니하거나 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우

3. 제44조의2제2항에 따른 등록기준에 미달한 경우

4. 제44조의2제3항을 위반하여 변경등록을 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경등록을 한 경우

5. 제44조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 경우

6. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 경우(1년 이내에 3회 이상 위반한 경우만 해당한다)

7. 제47조제1항을 위반하여 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지키지 아니한 경우

8. 제50조제1항을 위반하여 등록된 장소 외의 장소에서 의약품을 판매한 경우

9. 제69조제1항제1호에 따른 서류ㆍ자료의 제출 요구에 따르지 아니하거나 같은 항 제2호 및 제3호에 따른 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우

10. 제71조제1항에 따른 폐기 등의 명령 또는 같은 조 제2항에 따른 회수ㆍ폐기 등의 명령에 따르지 아니하거나 같은 조 제3항에 따른 회수ㆍ폐기 등의 처분을 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우

11. 제72조제2항에 따른 공표 명령에 따르지 아니한 경우

② 제1항에 따라 등록이 취소된 자는 등록이 취소된 날부터 1년 이내에 다시 안전상비의약품 판매자로 등록할 수 없다.

① 식품의약품안전처장은 제34조의2, 제34조의3에 따른 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관(이하 "검사기관등"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호ㆍ제2호의2ㆍ제5호(제2호 및 제2호의2의 경우에는 고의 또는 중대한 과실인 경우에 한정한다)에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2013.7.30, 2015.1.28, 2017.10.24, 2018.6.12, 2018.12.11, 2021.7.20>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2. 제34조의2제3항제6호에 따른 임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급하거나 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우

2의2. 제34조의3제3항에 따른 비임상시험성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급한 경우

3. 제34조의2제1항ㆍ제5항 또는 제34조의3제1항ㆍ제4항에 따른 지정요건에 미달된 경우

4. 제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우

5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 2년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.

③ 식품의약품안전처장은 제34조의2에 따른 임상시험실시기관이 같은 조 제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우로서 그 책임이 임상시험 수행 책임자에게 있다고 인정되는 경우 해당 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 9개월의 범위에서 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있다. <신설 2020.4.7>

④ 제1항 및 제3항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2020.4.7>

①보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제5조제1호부터 제4호까지 또는 제4호의2에 해당하면 그 면허를 취소하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2024.10.22>

②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 약사 자격 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.10.24>

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령으로 정하는 윤리 기준을 위반한 경우

2. 관련 서류를 위조ㆍ변조하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 거짓으로 청구한 경우

3. 제79조의2제2항에 따른 명령을 정당한 사유 없이 따르지 아니한 경우

③ 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년 이내의 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2010.5.27, 2023.4.18, 2024.1.23>

1. 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우

1의2. 제24조의2제1항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우

2. 제47조제6항을 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 경우

④ 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제7조제1항에 따른 신고를 하지 아니한 때에는 신고할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있다. <신설 2020.4.7>

⑤보건복지부장관은 제1항과 제2항에 따라 면허가 취소된 자라도 그 취소 원인이 된 사유가 없어진 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 면허를 다시 줄 수 있다. <개정 2008.2.29, 2008.6.13, 2010.1.18, 2020.4.7>

⑥ 제2항 또는 제3항에 따른 자격정지처분은 그 사유가 발생한 날부터 5년(제2항제2호에 따른 자격정지처분은 7년)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 경우에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다. <신설 2016.12.2, 2020.4.7>