제9조의3(건강상태 확인 및 의료조치 의무 등)

누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다. <개정 2014.1.28, 2021.12.21, 2024.1.2>

1. 아동을 매매하는 행위

2. 아동에게 음란한 행위를 시키거나 이를 매개하는 행위 또는 아동을 대상으로 하는 성희롱 등의 성적 학대행위

3. 아동의 신체에 손상을 주거나 신체의 건강 및 발달을 해치는 신체적 학대행위

4. 삭제<2014.1.28>

5. 아동의 정신건강 및 발달에 해를 끼치는 정서적 학대행위(「가정폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」 제2조제1호에 따른 가정폭력에 아동을 노출시키는 행위로 인한 경우를 포함한다)

6. 자신의 보호ㆍ감독을 받는 아동을 유기하거나 의식주를 포함한 기본적 보호ㆍ양육ㆍ치료 및 교육을 소홀히 하는 방임행위

7. 장애를 가진 아동을 공중에 관람시키는 행위

8. 아동에게 구걸을 시키거나 아동을 이용하여 구걸하는 행위

9. 공중의 오락 또는 흥행을 목적으로 아동의 건강 또는 안전에 유해한 곡예를 시키는 행위 또는 이를 위하여 아동을 제3자에게 인도하는 행위

10. 정당한 권한을 가진 알선기관 외의 자가 아동의 양육을 알선하고 금품을 취득하거나 금품을 요구 또는 약속하는 행위

11. 아동을 위하여 증여 또는 급여된 금품을 그 목적 외의 용도로 사용하는 행위

① 제17조를 위반한 자는 다음 각 호의 구분에 따라 처벌한다. <개정 2012.12.18, 2014.1.28, 2017.10.24, 2024.1.23>

1. 제1호(「아동ㆍ청소년의 성보호에 관한 법률」 제12조에 따른 매매는 제외한다)에 해당하는 행위를 한 자는 10년 이하의 징역에 처한다.

1의2. 제2호에 해당하는 행위를 한 자는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처한다.

2. 제3호부터 제8호까지에 해당하는 행위를 한 자(제5호 중 가정폭력에 아동을 노출시키는 행위로 인한 경우 「가정폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」 제2조제4호에 따른 가정폭력행위자를 말한다)는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.

3. 제10호 또는 제11호에 해당하는 행위를 한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

4. 제9호에 해당하는 행위를 한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. <신설 2020.12.29, 2026.2.3>

1. 제28조의2제5항을 위반하여 피해아동관련 정보를 요청 목적 외로 사용하거나 다른 사람에게 제공 또는 누설한 사람

1의2. 제29조의10제4항을 위반하여 업무상 알게 된 비밀을 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용한 사람

1의3. 제29조의11제4항을 위반하여 형사사법정보를 목적의 범위를 초과하여 사용하거나 목적의 범위를 초과하여 제3자에게 제공한 사람

2. 제65조를 위반하여 비밀을 누설하거나 직무상 목적 외의 용도로 이용한 사람

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2014.1.28, 2016.3.22, 2017.10.24, 2020.4.7, 2020.12.29>

1. 정당한 사유 없이 제51조제2항에 따라 다른 아동복지시설로 옮기는 권익보호조치를 하지 아니한 사람

2. 제22조의5제2항을 위반하여 비밀을 누설하거나 부당한 이익을 취한 사람

2의2. 삭제<2020.12.29>

2의3. 삭제<2020.4.7>

3. 제50조제2항에 따른 신고를 하지 아니하고 아동복지시설을 설치한 자

4. 거짓으로 서류를 작성하여 제54조제1항에 따른 아동복지시설 전문인력의 자격을 인정받은 자

5. 제56조에 따른 사업의 정지, 위탁의 취소 또는 시설의 폐쇄명령을 받고도 그 시설을 운영하거나 사업을 한 자

6. 삭제<2020.12.29>

7. 제66조제1항에 따른 조사를 거부ㆍ방해 또는 기피하거나 질문에 대하여 답변을 거부ㆍ기피 또는 거짓 답변을 하거나, 아동에게 답변을 거부ㆍ기피 또는 거짓 답변을 하게 하거나 그 답변을 방해한 자

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2015.1.28, 2021.12.21, 2026.10.20>

1. "응급환자"란 질병, 분만, 각종 사고 및 재해로 인한 부상이나 그 밖의 위급한 상태로 인하여 즉시 필요한 응급처치를 받지 아니하면 생명을 보존할 수 없거나 심신에 중대한 위해(危害)가 발생할 가능성이 있는 환자 또는 이에 준하는 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 사람을 말한다.

2. "응급의료"란 응급환자가 발생한 때부터 생명의 위험에서 회복되거나 심신상의 중대한 위해가 제거되기까지의 과정에서 응급환자를 위하여 하는 상담ㆍ구조(救助)ㆍ이송ㆍ응급처치 및 급성기진료부터 제3호의2에 따른 최종진료까지 일련의 진료 등의 조치를 말한다.

3. "응급처치"란 응급의료행위의 하나로서 응급환자의 기도를 확보하고 심장박동의 회복, 그 밖에 생명의 위험이나 증상의 현저한 악화를 방지하기 위하여 긴급히 필요로 하는 처치를 말한다.

3의2. "최종진료"란 제5호에 따른 응급의료기관에 내원한 응급환자에게 발생한 심신상의 중대한 위해의 원인이 되는 질환이나 손상의 근본적 치료를 위하여 응급환자에게 제공하는 진료 등을 말하며, 응급환자에게 필요한 질환군별 최종진료의 범위와 내용 등에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정한다.

4. "응급의료종사자"란 관계 법령에서 정하는 바에 따라 취득한 면허 또는 자격의 범위에서 응급환자에 대한 응급의료를 제공하는 의료인과 응급구조사를 말한다.

5. "응급의료기관"이란 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 중에서 이 법에 따라 지정된 중증응급의료센터, 전문응급의료센터, 지역응급의료센터 및 지역응급의료기관을 말한다.

5의2. "응급의료진료권"이란 효율적인 응급의료자원의 관리를 위하여 응급의료 이용 및 응급의료자원의 현황 등을 고려하여 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 행정구역 또는 그 묶음을 말한다.

5의3. "이송"이란 응급환자를 발생 현장 또는 의료기관에서 제6호에 따른 구급차등을 이용하여 적정한 의료기관에 안전하게 도달하도록 하기 위한 환자 평가 및 관찰, 응급처치, 이송 의료기관 선정, 환자 인계 등 일련의 행위를 말한다.

6. "구급차등"이란 응급환자의 이송 등 응급의료의 목적에 이용되는 자동차, 선박 및 항공기 등의 이송수단을 말한다.

7. "응급의료기관등"이란 응급의료기관, 구급차등의 운용자, 중앙응급의료센터 및 응급의료지원센터를 말한다.

8. "응급환자이송업"이란 구급차등을 이용하여 응급환자 등을 이송하는 업(業)을 말한다.

①이 법에서 "의료기관"이란 의료인이 공중(公衆) 또는 특정 다수인을 위하여 의료ㆍ조산의 업(이하 "의료업"이라 한다)을 하는 곳을 말한다.

② 의료기관은 다음 각 호와 같이 구분한다. <개정 2009.1.30, 2011.6.7, 2016.5.29, 2019.4.23, 2020.3.4>

1. 의원급 의료기관: 의사, 치과의사 또는 한의사가 주로 외래환자를 대상으로 각각 그 의료행위를 하는 의료기관으로서 그 종류는 다음 각 목과 같다.

가. 의원

나. 치과의원

다. 한의원

2. 조산원: 조산사가 조산과 임산부 및 신생아를 대상으로 보건활동과 교육ㆍ상담을 하는 의료기관을 말한다.

3. 병원급 의료기관: 의사, 치과의사 또는 한의사가 주로 입원환자를 대상으로 의료행위를 하는 의료기관으로서 그 종류는 다음 각 목과 같다.

가. 병원

나. 치과병원

다. 한방병원

라. 요양병원(「장애인복지법」 제58조제1항제4호에 따른 의료재활시설로서 제3조의2의 요건을 갖춘 의료기관을 포함한다. 이하 같다)

마. 정신병원

바. 종합병원

③ 보건복지부장관은 보건의료정책에 필요하다고 인정하는 경우에는 제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 의료기관의 종류별 표준업무를 정하여 고시할 수 있다. <개정 2009.1.30, 2010.1.18>

④ 삭제 <2009.1.30>

⑤ 삭제 <2009.1.30>

⑥ 삭제 <2009.1.30>

⑦ 삭제 <2009.1.30>

⑧ 삭제 <2009.1.30>

①이 법에서 "의료기관"이란 의료인이 공중(公衆) 또는 특정 다수인을 위하여 의료ㆍ조산의 업(이하 "의료업"이라 한다)을 하는 곳을 말한다.

② 의료기관은 다음 각 호와 같이 구분한다. <개정 2009.1.30, 2011.6.7, 2016.5.29, 2019.4.23, 2020.3.4>

1. 의원급 의료기관: 의사, 치과의사 또는 한의사가 주로 외래환자를 대상으로 각각 그 의료행위를 하는 의료기관으로서 그 종류는 다음 각 목과 같다.

가. 의원

나. 치과의원

다. 한의원

2. 조산원: 조산사가 조산과 임산부 및 신생아를 대상으로 보건활동과 교육ㆍ상담을 하는 의료기관을 말한다.

3. 병원급 의료기관: 의사, 치과의사 또는 한의사가 주로 입원환자를 대상으로 의료행위를 하는 의료기관으로서 그 종류는 다음 각 목과 같다.

가. 병원

나. 치과병원

다. 한방병원

라. 요양병원(「장애인복지법」 제58조제1항제4호에 따른 의료재활시설로서 제3조의2의 요건을 갖춘 의료기관을 포함한다. 이하 같다)

마. 정신병원

바. 종합병원

③ 보건복지부장관은 보건의료정책에 필요하다고 인정하는 경우에는 제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 의료기관의 종류별 표준업무를 정하여 고시할 수 있다. <개정 2009.1.30, 2010.1.18>

④ 삭제 <2009.1.30>

⑤ 삭제 <2009.1.30>

⑥ 삭제 <2009.1.30>

⑦ 삭제 <2009.1.30>

⑧ 삭제 <2009.1.30>

①장애인복지시설의 종류는 다음 각 호와 같다. <개정 2011.3.30, 2020.12.29, 2024.1.2>

1. 장애인 거주시설: 거주공간을 활용하여 일반가정에서 생활하기 어려운 장애인에게 일정 기간 동안 거주ㆍ요양ㆍ지원 등의 서비스를 제공하는 동시에 지역사회생활을 지원하는 시설

2. 장애인 지역사회재활시설 : 장애인을 전문적으로 상담ㆍ치료ㆍ훈련하거나 장애인의 일상생활, 여가활동 및 사회참여활동 등을 지원하는 시설

2의2. 장애인 자립생활지원시설: 장애인의 자립생활 역량을 강화하기 위하여 동료상담, 지역사회의 물리적ㆍ사회적 환경개선 사업, 장애인의 권익 옹호ㆍ증진, 장애인 적합 서비스 등을 제공하는 시설

3. 장애인 직업재활시설 : 일반 작업환경에서는 일하기 어려운 장애인이 특별히 준비된 작업환경에서 직업훈련을 받거나 직업 생활을 할 수 있도록 하는 시설(직업훈련 및 직업 생활을 위하여 필요한 제조ㆍ가공 시설, 공장 및 영업장 등 부속용도의 시설로서 보건복지부령으로 정하는 시설을 포함한다)

4. 장애인 의료재활시설: 장애인을 입원 또는 통원하게 하여 상담, 진단ㆍ판정, 치료 등 의료재활서비스를 제공하는 시설

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 시설

②제1항 각 호에 따른 장애인복지시설의 구체적인 종류와 사업 등에 관한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원 및 요양병원(이하 "병원등"이라 한다)은 30개 이상의 병상(병원ㆍ한방병원만 해당한다) 또는 요양병상(요양병원만 해당하며, 장기입원이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하기 위하여 설치한 병상을 말한다)을 갖추어야 한다.

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2009.12.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2014.3.18, 2016.12.2, 2017.10.24, 2019.8.27, 2025.11.11>

1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.

2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.

3. "약국"이란 약사나 한약사가 수여할 목적으로 의약품 조제 업무[약국제제(藥局製劑)를 포함한다]를 하는 장소(그 개설자가 의약품 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 말한다. 다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다.

4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

5. "한약"이란 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.

6. "한약제제(韓藥製劑)"란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.

7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것

나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

8. "신약"이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

9. "일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.

가. 오용ㆍ남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품

나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품

다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

10. "전문의약품"이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.

11. "조제"란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다.

12. "복약지도(服藥指導)"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

가. 의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용이나 성상(性狀) 등의 정보를 제공하는 것

나. 일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것

13. "안전용기ㆍ포장"이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계ㆍ고안된 용기나 포장을 말한다.

14. "위탁제조판매업"이란 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업을 말한다.

15. "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다. 다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.

16. "비임상시험"이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물ㆍ식물ㆍ미생물과 물리적ㆍ화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.

17. "생물학적 동등성시험"이란 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

18. "희귀의약품"이란 제4호에 따른 의약품 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.

가. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품

나. 적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

19. "국가필수의약품"이란 안정적인 공급이 필요한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 제83조의5제1항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

가. 질병 관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위하여 필수적인 의약품

나. 보건의료상 필수적임에도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품

20. "천연물"이란 육상 및 해양에 살고 있는 동물ㆍ식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양 산물(産物) 등 생물을 기원(基源)으로 하는 산물을 말한다.

① 국가필수의약품 및 국가필수의약품으로 지정되지는 아니하였으나 일시적인 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유로 인하여 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품(이하 "국가필수의약품등"이라 한다)에 관하여 다음 각 호의 사항을 관계 중앙행정기관이나 관련 기관ㆍ단체 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회(이하 "협의회"라 한다)를 둔다.

1. 국가필수의약품등의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한 조치 및 관련 제도의 개선에 관한 사항

2. 국가필수의약품의 지정 및 지정해제에 관한 사항

3. 제83조의4제1항 각 호에 따른 업무에 관한 사항

② 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.

③ 의장은 각각 다음 각 호의 사람으로 한다.

1. 식품의약품안전처차장

2. 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하는 사람

④ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 임명 또는 위촉한다. 이 경우 제2호부터 제6호까지에 해당하는 사람이 과반수가 되도록 하여야 한다.

1. 대통령령으로 정하는 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 해당 기관의 장이 지정하는 사람

2. 다음 각 목에 속하는 기관의 임직원으로서 해당 기관의 장이 추천하는 사람

가. 제91조의 한국희귀ㆍ필수의약품센터

나. 「국민건강보험법」 제13조의 국민건강보험공단

다. 「국민건강보험법」 제62조의 건강보험심사평가원

라. 그 밖에 국가필수의약품등의 안정적인 공급과 관련된 기관으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 정하는 기관

3. 의약품 처방ㆍ조제 등 의료현장에서 종사하는 의료계ㆍ약업계 단체가 추천하는 사람

4. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 및 의약품 도매상 단체가 추천하는 사람

5. 환자단체가 추천하는 사람

6. 국가필수의약품등의 안정공급에 관하여 학식과 경험이 풍부한 사람

⑤ 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 협의회에 분과협의회를 둘 수 있다.

⑥ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회의 원활한 운영을 위하여 국가필수의약품등의 수요 및 공급 동향을 조사할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 보건복지부장관과 협의하여 다음 각 호의 자에게 국가필수의약품등의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 이를 위하여 필요한 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.

1. 의약품의 제조업자

2. 의약품의 수입자

3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항의 첨단바이오의약품 제조업자

4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제2항의 첨단바이오의약품 수입자

⑧ 보건복지부장관은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 식품의약품안전처장과 협의하여 약국개설자, 의약품 도매상 및 의료기관 개설자에게 국가필수의약품등의 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있다.

⑨ 그 밖에 협의회 및 분과협의회의 구성ㆍ운영과 제7항 및 제8항에 따른 협조 요청의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.