제21조(야생생물의 수출ㆍ수입ㆍ양도ㆍ양수ㆍ보관 등)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2018.10.16, 2019.12.10, 2025.10.1>

1. "생물다양성"이란 육상생태계 및 수생생태계와 이들의 복합생태계를 포함하는 모든 원천에서 발생한 생물체의 다양성을 말하며, 종내(種內)ㆍ종간(種間) 및 생태계의 다양성을 포함한다.

2. "생태계"란 식물ㆍ동물 및 미생물 군집(群集)들과 무생물 환경이 기능적인 단위로 상호작용하는 역동적인 복합체를 말한다.

3. "생물자원"이란 사람을 위하여 가치가 있거나 실제적 또는 잠재적 용도가 있는 유전자원, 생물체, 생물체의 부분, 개체군 또는 생물의 구성요소를 말한다.

4. "유전자원"이란 유전(遺傳)의 기능적 단위를 포함하는 식물ㆍ동물ㆍ미생물 또는 그 밖에 유전적 기원이 되는 유전물질 중 실질적 또는 잠재적 가치를 지닌 물질을 말한다.

5. "지속가능한 이용"이란 현재 세대와 미래 세대가 동등한 기회를 가지고 생물자원을 이용하여 그 혜택을 누릴 수 있도록 생물다양성의 감소를 유발하지 아니하는 방식과 속도로 생물다양성의 구성요소를 이용하는 것을 말한다.

6. "전통지식"이란 생물다양성의 보전 및 생물자원의 지속가능한 이용에 적합한 전통적 생활양식을 유지하여 온 개인 또는 지역사회의 지식, 기술 및 관행(慣行) 등을 말한다.

6의2. "유입주의 생물"이란 국내에 유입(流入)될 경우 생태계에 위해(危害)를 미칠 우려가 있는 생물로서 기후에너지환경부장관이 지정ㆍ고시하는 것을 말한다.

7. "외래생물"이란 외국으로부터 인위적 또는 자연적으로 유입되어 그 본래의 원산지 또는 서식지를 벗어나 존재하게 된 생물을 말한다.

8. "생태계교란 생물"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 생물로서 제21조의2제1항에 따른 위해성평가 결과 생태계 등에 미치는 위해가 큰 것으로 판단되어 기후에너지환경부장관이 지정ㆍ고시하는 것을 말한다.

가. 유입주의 생물 및 외래생물 중 생태계의 균형을 교란하거나 교란할 우려가 있는 생물

나. 유입주의 생물이나 외래생물에 해당하지 아니하는 생물 중 특정 지역에서 생태계의 균형을 교란하거나 교란할 우려가 있는 생물

다. 삭제 <2018.10.16>

8의2. "생태계위해우려 생물"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 생물로서 제21조의2제1항에 따른 위해성평가 결과 생태계 등에 유출될 경우 위해를 미칠 우려가 있어 관리가 필요하다고 판단되어 기후에너지환경부장관이 지정ㆍ고시하는 것을 말한다.

가. 「야생생물 보호 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 멸종위기 야생생물 등 특정 생물의 생존이나 「자연환경보전법」 제12조제1항에 따른 생태ㆍ경관보전지역 등 특정 지역의 생태계에 부정적 영향을 주거나 줄 우려가 있는 생물

나. 제8호 각 목의 어느 하나에 해당하는 생물 중 산업용으로 사용 중인 생물로서 다른 생물 등으로 대체가 곤란한 생물

9. "외국인"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

가. 대한민국 국적을 가지지 아니한 사람

나. 외국의 법률에 따라 설립된 법인(외국에 본점 또는 주된 사무소를 가진 법인으로서 대한민국의 법률에 따라 설립된 법인을 포함한다)

10. "생태계서비스"란 인간이 생태계로부터 얻는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 혜택을 말한다.

가. 식량, 수자원, 목재 등 유형적 생산물을 제공하는 공급서비스

나. 대기 정화, 탄소 흡수, 기후 조절, 재해 방지 등의 환경조절서비스

다. 생태 관광, 아름답고 쾌적한 경관, 휴양 등의 문화서비스

라. 토양 형성, 서식지 제공, 물질 순환 등 자연을 유지하는 지지서비스

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2007.8.3, 2008.2.29, 2012.2.22, 2013.3.23, 2016.12.2, 2017.3.21, 2018.12.31, 2020.3.24, 2026.3.31>

1. "가축"이란 사육하는 소ㆍ말ㆍ면양ㆍ염소[유산양(乳山羊: 젖을 생산하기 위해 사육하는 염소)을 포함한다. 이하 같다]ㆍ돼지ㆍ사슴ㆍ닭ㆍ오리ㆍ거위ㆍ칠면조ㆍ메추리ㆍ타조ㆍ꿩, 그 밖에 대통령령으로 정하는 동물(動物) 등을 말한다.

1의2. "토종가축"이란 제1호의 가축 중 한우, 토종닭 등 농림축산식품부령으로 정하는 품종의 가축으로서 예로부터 우리나라 고유의 유전특성과 순수혈통을 유지하며 사육되어 외래종과 분명히 구분되는 특징을 지니는 것으로 제9조의2에 따라 인정된 가축을 말한다.

2. "종축"이란 가축개량 및 번식에 활용되는 가축으로서 농림축산식품부령으로 정하는 기준에 해당하는 가축을 말한다.

3. "축산물"이란 가축에서 생산된 고기ㆍ젖ㆍ알ㆍ꿀과 이들의 가공품ㆍ원피[가공 전의 가죽을 말하며, 원모피(原毛皮)를 포함한다]ㆍ원모, 뼈ㆍ뿔ㆍ내장 등 가축의 부산물, 로얄제리ㆍ화분ㆍ봉독ㆍ프로폴리스ㆍ밀랍 및 수벌의 번데기를 말한다.

4. "축산업"이란 종축업ㆍ부화업ㆍ정액등처리업 및 가축사육업을 말한다.

5. "종축업"이란 종축을 사육하고, 그 종축에서 농림축산식품부령으로 정하는 번식용 가축 또는 씨알을 생산하여 판매(다른 사람에게 사육을 위탁하는 것을 포함한다)하는 업을 말한다.

6. "부화업"이란 닭, 오리 또는 메추리의 알을 인공부화 시설로 부화시켜 판매(다른 사람에게 사육을 위탁하는 것을 포함한다)하는 업을 말한다.

7. "정액등처리업"이란 종축에서 정액ㆍ난자 또는 수정란을 채취ㆍ처리하여 판매하는 업을 말한다.

8. "가축사육업"이란 판매할 목적으로 가축을 사육하거나 젖ㆍ알ㆍ꿀을 생산하는 업을 말한다.

8의2. "축사"란 가축을 사육하기 위한 우사ㆍ돈사ㆍ계사 등의 시설과 그 부속시설로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다.

9. "가축거래상인"이란 소ㆍ돼지ㆍ닭ㆍ오리ㆍ염소, 그 밖에 대통령령으로 정하는 가축을 구매하거나 그 가축의 거래를 위탁받아 제3자에게 알선ㆍ판매 또는 양도하는 행위(이하 "가축거래"라 한다)를 업(業)으로 하는 자로서 제34조의2에 따라 등록한 자를 말한다.

10. "국가축산클러스터"란 국가가 축산농가ㆍ축산업과 관련되어 있는 기업ㆍ연구소ㆍ대학 및 지원시설을 일정 지역에 집중시켜 상호연계를 통한 상승효과를 만들어 내기 위하여 형성한 집합체를 말한다.

10의2. "축산환경"이란 축산업으로 인해 사람과 가축에 영향을 미치는 환경이나 상태를 말한다.

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "동물"이란 고통을 느낄 수 있는 신경체계가 발달한 척추동물로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 동물을 말한다.

가. 포유류

나. 조류

다. 파충류ㆍ양서류ㆍ어류 중 농림축산식품부장관이 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 대통령령으로 정하는 동물

2. "소유자등"이란 동물의 소유자와 일시적 또는 영구적으로 동물을 사육ㆍ관리 또는 보호하는 사람을 말한다.

3. "유실ㆍ유기동물"이란 도로ㆍ공원 등의 공공장소에서 소유자등이 없이 배회하거나 내버려진 동물을 말한다.

4. "피학대동물"이란 제10조제2항 및 같은 조 제4항제2호에 따른 학대를 받은 동물을 말한다.

5. "맹견"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 개를 말한다.

가. 도사견, 핏불테리어, 로트와일러 등 사람의 생명이나 신체 또는 동물에 위해를 가할 우려가 있는 개로서 농림축산식품부령으로 정하는 개

나. 사람의 생명이나 신체 또는 동물에 위해를 가할 우려가 있어 제24조제3항에 따라 시ㆍ도지사가 맹견으로 지정한 개

6. "봉사동물"이란 「장애인복지법」 제40조에 따른 장애인 보조견 등 사람이나 국가를 위하여 봉사하고 있거나 봉사한 동물로서 대통령령으로 정하는 동물을 말한다.

7. "반려동물"이란 반려(伴侶)의 목적으로 기르는 개, 고양이 등 농림축산식품부령으로 정하는 동물을 말한다.

8. "등록대상동물"이란 동물의 보호, 유실ㆍ유기(遺棄) 방지, 질병의 관리, 공중위생상의 위해 방지 등을 위하여 등록이 필요하다고 인정하여 대통령령으로 정하는 동물을 말한다.

9. "동물학대"란 동물을 대상으로 정당한 사유 없이 불필요하거나 피할 수 있는 고통과 스트레스를 주는 행위 및 굶주림, 질병 등에 대하여 적절한 조치를 게을리하거나 방치하는 행위를 말한다.

10. "기질평가"란 동물의 건강상태, 행동양태 및 소유자등의 통제능력 등을 종합적으로 분석하여 평가 대상 동물의 공격성을 판단하는 것을 말한다.

11. "반려동물행동지도사"란 반려동물의 행동분석ㆍ평가 및 훈련 등에 전문지식과 기술을 가진 사람으로서 제31조제1항에 따른 자격시험에 합격한 사람을 말한다.

12. "동물실험"이란 「실험동물에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 동물실험을 말한다.

13. "동물실험시행기관"이란 동물실험을 실시하는 법인ㆍ단체 또는 기관으로서 대통령령으로 정하는 법인ㆍ단체 또는 기관을 말한다.

이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2008.2.29, 2013.3.23, 2018.12.31, 2020.2.18, 2020.12.8, 2022.12.27>

1. "해양생태계"라 함은 일정한 해역의 생물공동체와 이를 둘러싼 무기적(無機的) 또는 유기적 환경이 결합된 물질계 또는 기능계를 말한다.

2. "해양생태계의 보전 및 관리"라 함은 해양생태계를 체계적으로 보존ㆍ보호 또는 복원하고 해양생물다양성을 보전하기 위하여 행하여지는 모든 행위를 말한다.

3. "해양생물다양성"이라 함은 해양생태계 내의 생물종 및 생물체의 다양성을 말하며, 종내(種內)ㆍ종간(種間) 및 생물의 서식지와 생태계의 다양성을 포함한다.

4. "해양생물자원"이라 함은 사람을 위하여 가치가 있거나 실제적 또는 잠재적 용도가 있는 유전자원(遺傳資源), 생물체, 생물체의 부분, 개체군 그 밖에 해양생태계의 생물적 구성요소를 말한다.

5. "해양생태축"이라 함은 해양생태계 및 해양생물다양성을 통합적으로 보전ㆍ관리하고 해양생태계의 구조와 기능의 연속성을 유지하기 위하여 중요한 지역 또는 해역을 연결하여 구성된 축을 말한다.

6. "해양생태도"라 함은 해양생태계를 생태적ㆍ경관적 가치 등에 따라 등급화하여 제12조에 따라 작성된 지도를 말한다.

7. "해양의 기초생산"이라 함은 해양에서의 광합성이나 화학합성을 통하여 유기물질을 만들어 내는 것을 말한다.

8. "해양생물"이라 함은 해양생태계에서 서식하거나 자생하는 생물을 말한다.

9. "회유성(回游性)해양동물"이라 함은 산란ㆍ먹이활동ㆍ번식 등을 위하여 무리를 지어 이동하는 동물로서 해양수산부령으로 정하는 종을 말한다.

10. "해양포유동물"이라 함은 해양에서 서식하는 포유동물로서 해양수산부령으로 정하는 종을 말한다.

11. "해양보호생물"이라 함은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 해양생물종으로서 해양수산부령으로 정하는 종을 말한다.

가. 우리나라의 고유한 종

나. 개체수가 현저하게 감소하고 있는 종

다. 학술적ㆍ경제적 가치가 높은 종

라. 국제적으로 보호가치가 높은 종

12. "해양생태계교란생물"이라 함은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 생물로서 해양수산부령으로 정하는 종을 말한다.

가. 외국으로부터 인위적 또는 자연적으로 유입되어 해양생태계의 균형에 교란을 가져오거나 가져올 우려가 있는 해양생물

나. 유전자의 변형을 통하여 생산된 유전자변형생물체 중 해양생태계의 균형에 교란을 가져오거나 가져올 우려가 있는 해양생물

13. "유해해양생물"이라 함은 사람의 생명이나 재산에 피해를 주는 해양생물로서 해양수산부령으로 정하는 종을 말한다.

14. "해양보호구역"이라 함은 해양생물다양성이 풍부하여 생태적으로 중요하거나 해양경관 등 해양자산이 우수하여 특별히 보전할 가치가 큰 구역으로서 제25조에 따라 해양수산부장관이 지정하는 구역을 말한다.

15. "해양자산"이라 함은 사람의 생활이나 경제활동에 이용될 수 있는 유형ㆍ무형의 가치를 가진 해양생태계의 생물자원과 해양경관, 해양광물, 해수(海水) 및 해양에너지 등 비생물적 자원의 총체를 말한다.

16. "국가해양생태공원"이란 해양자산의 생태적ㆍ경관적ㆍ학술적ㆍ경제적 가치를 보전하고 지속가능한 이용ㆍ관리를 위하여 제43조의2에 따라 해양수산부장관이 지정하는 구역을 말한다. 다만, 「자연공원법」 제2조에 따른 국립공원ㆍ도립공원 및 군립공원은 제외한다.

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2013.3.23, 2015.6.22, 2017.3.21, 2018.12.31, 2020.2.4, 2026.3.31>

1. "가축"이란 소, 말, 당나귀, 노새, 면양ㆍ염소[유산양(乳山羊: 젖을 생산하기 위해 사육하는 염소)을 포함한다], 사슴, 돼지, 닭, 오리, 칠면조, 거위, 개, 토끼, 꿀벌 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 동물을 말한다.

2. "가축전염병"이란 다음의 제1종 가축전염병, 제2종 가축전염병 및 제3종 가축전염병을 말한다.

가. 제1종 가축전염병: 우역(牛疫), 우폐역(牛肺疫), 구제역(口蹄疫), 가성우역(假性牛疫), 블루텅병, 리프트계곡열, 양두(羊痘), 수포성구내염(水疱性口內炎), 아프리카마역(馬疫), 아프리카돼지열병, 돼지열병, 돼지수포병(水疱病), 뉴캣슬병, 고병원성 조류(鳥類)인플루엔자 및 그 밖에 이에 준하는 질병으로서 농림축산식품부령으로 정하는 가축의 전염성 질병

나. 제2종 가축전염병: 탄저(炭疽), 기종저(氣腫疽), 브루셀라병, 결핵병(結核病), 요네병, 소해면상뇌증(海綿狀腦症), 큐열, 럼피스킨병, 돼지오제스키병, 돼지일본뇌염, 돼지테센병, 스크래피(양해면상뇌증), 비저(鼻疽), 말전염성빈혈, 말바이러스성동맥염(動脈炎), 구역(<img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=42985437" alt="img42985437" >?疫</img>), 말전염성자궁염(傳染性子宮炎), 동부말뇌염(腦炎), 서부말뇌염, 베네수엘라말뇌염, 추백리(雛白痢: 병아리흰설사병), 가금(家禽)티푸스, 가금콜레라, 광견병(狂犬病), 사슴만성소모성질병(慢性消耗性疾病) 및 그 밖에 이에 준하는 질병으로서 농림축산식품부령으로 정하는 가축의 전염성 질병

다. 제3종 가축전염병: 소유행열, 소아카바네병, 닭마이코플라스마병, 저병원성 조류인플루엔자, 부저병(<img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=42985461" alt="img42985461" >腐?病</img>) 및 그 밖에 이에 준하는 질병으로서 농림축산식품부령으로 정하는 가축의 전염성 질병

3. "검역시행장"이란 제31조에 따른 지정검역물에 대하여 검역을 하는 장소를 말한다.

4. "면역요법"이란 특정 가축전염병을 예방하거나 치료할 목적으로 농장의 가축으로부터 채취한 혈액, 장기(臟器), 똥 등을 가공하여 그 농장의 가축에 투여하는 행위를 말한다.

5. "병성감정"(病性鑑定)이란 죽은 가축이나 질병이 의심되는 가축에 대하여 임상검사, 병리검사, 혈청검사 등의 방법으로 가축전염병 감염 여부를 확인하는 것을 말한다.

6. "특정위험물질"이란 소해면상뇌증 발생 국가산 소의 조직 중 다음 각 목의 것을 말한다.

가. 모든 월령(月齡)의 소에서 나온 편도(扁桃)와 회장원위부(回腸遠位部)

나. 30개월령 이상의 소에서 나온 뇌, 눈, 척수, 머리뼈, 척주

다. 농림축산식품부장관이 소해면상뇌증 발생 국가별 상황과 국민의 식생활 습관 등을 고려하여 따로 지정ㆍ고시하는 물질

7. "가축전염병 특정매개체"란 전염병을 전파시키거나 전파시킬 우려가 큰 매개체 중 야생조류 또는 야생멧돼지와 그 밖에 농림축산식품부령으로 정하는 것을 말한다.

8. "가축방역위생관리업"이란 가축전염병 예방을 위한 소독을 하거나 안전한 축산물 생산을 위한 방제를 하는 업을 말한다.

9. "고위험가축전염병 병원체"란 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 공중위생 또는 축산업에 심각한 위험을 초래할 수 있는 가축전염병 병원체를 말하며, 그 구체적인 종류는 농림축산식품부령으로 정한다.

10. "가축폐기물처리업"이란 제20조제1항 및 제2항에 따라 살처분을 명한 가축에 대하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 방역업무를 수행하는 업을 말한다.

가. 해당 가축을 살처분하는 업무

나. 살처분한 가축의 사체 등[해당 가축의 사육장소에 함께 있어서 가축전염병의 병원체에 오염될 우려가 있는 물품으로서 농림축산식품부령으로 정하는 물품(이하 "오염우려물품"이라 한다)과 잔존물을 포함한다]을 이동ㆍ해체ㆍ매몰, 화학적 처리 또는 소각하는 업무

다. 살처분하여 매몰한 가축의 사체 등을 발굴하여 소멸하는 업무

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2010.1.18, 2013.3.22, 2014.3.18, 2015.7.6, 2016.12.2, 2018.3.27, 2019.12.3, 2020.3.4, 2020.8.11, 2020.12.15, 2023.6.13, 2023.8.8, 2026.6.9>

1. "감염병"이란 제1급감염병, 제2급감염병, 제3급감염병, 제4급감염병, 기생충감염병, 세계보건기구 감시대상 감염병, 생물테러감염병, 성매개감염병, 인수(人獸)공통감염병 및 의료관련감염병을 말한다.

2. "제1급감염병"이란 생물테러감염병 또는 치명률이 높거나 집단 발생의 우려가 커서 발생 또는 유행 즉시 신고하여야 하고, 음압격리와 같은 높은 수준의 격리가 필요한 감염병으로서 다음 각 목의 감염병을 말한다. 다만, 갑작스러운 국내 유입 또는 유행이 예견되어 긴급한 예방ㆍ관리가 필요하여 질병관리청장이 보건복지부장관과 협의하여 지정하는 감염병을 포함한다.

가. 에볼라바이러스병

나. 마버그열

다. 라싸열

라. 크리미안콩고출혈열

마. 남아메리카출혈열

바. 리프트밸리열

사. 두창

아. 페스트

자. 탄저

차. 보툴리눔독소증

카. 야토병

타. 신종감염병증후군

파. 중증급성호흡기증후군(SARS)

하. 중동호흡기증후군(MERS)

거. 동물인플루엔자 인체감염증

너. 신종인플루엔자

더. 디프테리아

3. "제2급감염병"이란 전파가능성을 고려하여 발생 또는 유행 시 24시간 이내에 신고하여야 하고, 격리가 필요한 다음 각 목의 감염병을 말한다. 다만, 갑작스러운 국내 유입 또는 유행이 예견되어 긴급한 예방ㆍ관리가 필요하여 질병관리청장이 보건복지부장관과 협의하여 지정하는 감염병을 포함한다.

가. 결핵(結核)

나. 수두(水痘)

다. 홍역(紅疫)

라. 콜레라

마. 장티푸스

바. 파라티푸스

사. 세균성이질

아. 장출혈성대장균감염증

자. A형간염

차. 백일해(百日咳)

카. 유행성이하선염(流行性耳下腺炎)

타. 풍진(風疹)

파. 폴리오

하. 수막구균 감염증

거. b형헤모필루스인플루엔자

너. 폐렴구균 감염증

더. 한센병

러. 성홍열

머. 반코마이신내성황색포도알균(VRSA) 감염증

버. 카바페넴내성장내세균목(CRE) 감염증

서. E형간염

4. "제3급감염병"이란 그 발생을 계속 감시할 필요가 있어 발생 또는 유행 시 24시간 이내에 신고하여야 하는 다음 각 목의 감염병을 말한다. 다만, 갑작스러운 국내 유입 또는 유행이 예견되어 긴급한 예방ㆍ관리가 필요하여 질병관리청장이 보건복지부장관과 협의하여 지정하는 감염병을 포함한다.

가. 파상풍(破傷風)

나. B형간염

다. 일본뇌염

라. C형간염

마. 말라리아

바. 레지오넬라증

사. 비브리오패혈증

아. 발진티푸스

자. 발진열(發疹熱)

차. 쯔쯔가무시증

카. 렙토스피라증

타. 브루셀라증

파. 공수병(恐水病)

하. 신증후군출혈열(腎症侯群出血熱)

거. 후천성면역결핍증(AIDS)

너. 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 및 변종크로이츠펠트-야콥병(vCJD)

더. 황열

러. 뎅기열

머. 큐열(Q熱)

버. 웨스트나일열

서. 라임병

어. 진드기매개뇌염

저. 유비저(類鼻疽)

처. 치쿤구니야열

커. 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)

터. 지카바이러스 감염증

퍼. 매독(梅毒)

5. "제4급감염병"이란 제1급감염병부터 제3급감염병까지의 감염병 외에 유행 여부를 조사하기 위하여 표본감시 활동이 필요한 다음 각 목의 감염병을 말한다. 다만, 질병관리청장이 지정하는 감염병을 포함한다.

가. 인플루엔자

나. 삭제 <2023.8.8>

다. 회충증

라. 편충증

마. 요충증

바. 간흡충증

사. 폐흡충증

아. 장흡충증

자. 수족구병

차. 임질

카. 클라미디아감염증

타. 연성하감

파. 성기단순포진

하. 첨규콘딜롬

거. 반코마이신내성장알균(VRE) 감염증

너. 메티실린내성황색포도알균(MRSA) 감염증

더. 다제내성녹농균(MRPA) 감염증

러. 다제내성아시네토박터바우마니균(MRAB) 감염증

머. 장관감염증

버. 급성호흡기감염증

서. 해외유입기생충감염증

어. 엔테로바이러스감염증

저. 사람유두종바이러스 감염증

6. "기생충감염병"이란 기생충에 감염되어 발생하는 감염병 중 질병관리청장이 고시하는 감염병을 말한다.

7. 삭제<2018.3.27>

8. "세계보건기구 감시대상 감염병"이란 세계보건기구가 국제공중보건의 비상사태에 대비하기 위하여 감시대상으로 정한 질환으로서 질병관리청장이 고시하는 감염병을 말한다.

9. "생물테러감염병"이란 고의 또는 테러 등을 목적으로 이용된 병원체에 의하여 발생된 감염병 중 질병관리청장이 고시하는 감염병을 말한다.

10. "성매개감염병"이란 성 접촉을 통하여 전파되는 감염병 중 질병관리청장이 고시하는 감염병을 말한다.

11. "인수공통감염병"이란 동물과 사람 간에 서로 전파되는 병원체에 의하여 발생되는 감염병 중 질병관리청장이 고시하는 감염병을 말한다.

12. "의료관련감염병"이란 환자나 임산부 등이 의료행위를 적용받는 과정에서 발생한 감염병으로서 감시활동이 필요하여 질병관리청장이 고시하는 감염병을 말한다.

13. "감염병환자"란 감염병의 병원체가 인체에 침입하여 증상을 나타내는 사람으로서 제11조제6항의 진단 기준에 따른 의사, 치과의사 또는 한의사의 진단이나 제16조의2에 따른 감염병병원체 확인기관의 실험실 검사를 통하여 확인된 사람을 말한다.

14. "감염병의사환자"란 감염병병원체가 인체에 침입한 것으로 의심이 되나 감염병환자로 확인되기 전 단계에 있는 사람을 말한다.

15. "병원체보유자"란 임상적인 증상은 없으나 감염병병원체를 보유하고 있는 사람을 말한다.

15의2. "감염병의심자"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.

가. 감염병환자, 감염병의사환자 및 병원체보유자(이하 "감염병환자등"이라 한다)와 전파가능 기간 내에 접촉하거나 역학적 연관성이 있어 감염이 우려되는 사람(이하 "접촉자"라 한다)

나. 「검역법」 제2조제7호 및 제8호에 따른 검역관리지역 또는 중점검역관리지역에 체류하거나 그 지역을 경유한 사람으로서 감염이 우려되는 사람

다. 감염병병원체 등 위험요인에 노출되어 감염이 우려되는 사람

16. "감시"란 감염병 발생과 관련된 자료, 감염병병원체ㆍ매개체에 대한 자료를 체계적이고 지속적으로 수집, 분석 및 해석하고 그 결과를 제때에 필요한 사람에게 배포하여 감염병 예방 및 관리에 사용하도록 하는 일체의 과정을 말한다.

16의2. "표본감시"란 감염병 중 감염병환자의 발생빈도가 높아 전수조사가 어렵고 중증도가 비교적 낮은 감염병의 발생에 대하여 감시기관을 지정하여 정기적이고 지속적인 의과학적 감시를 실시하는 것을 말한다.

17. "역학조사"란 감염병환자등이 발생한 경우 감염병의 차단과 확산 방지 등을 위하여 감염병환자등의 발생 규모를 파악하고 감염원을 추적하는 등의 활동과 감염병 예방접종 후 이상반응 사례가 발생한 경우나 감염병 여부가 불분명하나 그 발병원인을 조사할 필요가 있는 사례가 발생한 경우 그 원인을 규명하기 위하여 하는 활동을 말한다.

18. 삭제<2026.10.20>

19. "고위험병원체"란 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체로서 보건복지부령으로 정하는 것을 말한다.

20. "관리대상 해외 신종감염병"이란 기존 감염병의 변이 및 변종 또는 기존에 알려지지 아니한 새로운 병원체에 의해 발생하여 국제적으로 보건문제를 야기하고 국내 유입에 대비하여야 하는 감염병으로서 질병관리청장이 보건복지부장관과 협의하여 지정하는 것을 말한다.

21. "의료ㆍ방역 물품"이란 「약사법」 제2조에 따른 의약품ㆍ의약외품, 「의료기기법」 제2조에 따른 의료기기 등 의료 및 방역에 필요한 물품 및 장비로서 질병관리청장이 지정하는 것을 말한다.

① 의사, 치과의사 또는 한의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실(제16조제6항에 따라 표본감시 대상이 되는 제4급감염병으로 인한 경우는 제외한다)이 있으면 소속 의료기관의 장에게 보고하여야 하고, 해당 환자와 그 동거인에게 질병관리청장이 정하는 감염 방지 방법 등을 지도하여야 한다. 다만, 의료기관에 소속되지 아니한 의사, 치과의사 또는 한의사는 그 사실을 관할 보건소장에게 신고하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2015.12.29, 2018.3.27, 2020.3.4, 2020.8.11>

1. 감염병환자등을 진단하거나 그 사체를 검안(檢案)한 경우

2. 삭제<2026.10.20>

3. 감염병환자등이 제1급감염병부터 제3급감염병까지에 해당하는 감염병으로 사망한 경우

4. 감염병환자로 의심되는 사람이 감염병병원체 검사를 거부하는 경우

② 제16조의2에 따른 감염병병원체 확인기관의 소속 직원은 실험실 검사 등을 통하여 보건복지부령으로 정하는 감염병환자등을 발견한 경우 그 사실을 그 기관의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2015.7.6, 2018.3.27, 2020.3.4>

③ 제1항 및 제2항에 따라 보고를 받은 의료기관의 장 및 제16조의2에 따른 감염병병원체 확인기관의 장은 제1급감염병의 경우에는 즉시, 제2급감염병 및 제3급감염병의 경우에는 24시간 이내에, 제4급감염병의 경우에는 7일 이내에 질병관리청장 또는 관할 보건소장에게 신고하여야 한다. <신설 2015.7.6, 2018.3.27, 2020.3.4, 2020.8.11>

④ 육군, 해군, 공군 또는 국방부 직할 부대에 소속된 군의관은 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실(제16조제6항에 따라 표본감시 대상이 되는 제4급감염병으로 인한 경우는 제외한다)이 있으면 소속 부대장에게 보고하여야 하고, 보고를 받은 소속 부대장은 제1급감염병의 경우에는 즉시, 제2급감염병 및 제3급감염병의 경우에는 24시간 이내에 관할 보건소장에게 신고하여야 한다. <개정 2015.7.6, 2015.12.29, 2018.3.27>

⑤ 제16조제1항에 따른 감염병 표본감시기관은 제16조제6항에 따라 표본감시 대상이 되는 제4급감염병으로 인하여 제1항제1호 또는 제3호에 해당하는 사실이 있으면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 질병관리청장 또는 관할 보건소장에게 신고하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2015.7.6, 2015.12.29, 2018.3.27, 2020.8.11>

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 감염병환자등의 진단 기준, 신고의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18, 2015.7.6>

① 다음 각 호의 기관(이하 "감염병병원체 확인기관"이라 한다)은 실험실 검사 등을 통하여 감염병병원체를 확인할 수 있다. <개정 2020.8.11, 2023.5.19>

1. 질병관리청

2. 질병대응센터

3. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원

4. 「지역보건법」 제10조에 따른 보건소

5. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 중 진단검사의학과 전문의가 상근(常勤)하는 기관

6. 「고등교육법」 제4조에 따라 설립된 의과대학 중 진단검사의학과가 개설된 의과대학

7. 「결핵예방법」 제21조에 따라 설립된 대한결핵협회(결핵환자의 병원체를 확인하는 경우만 해당한다)

8. 「민법」 제32조에 따라 한센병환자 등의 치료ㆍ재활을 지원할 목적으로 설립된 기관(한센병환자의 병원체를 확인하는 경우만 해당한다)

9. 인체에서 채취한 검사물에 대한 검사를 국가, 지방자치단체, 의료기관 등으로부터 위탁받아 처리하는 기관 중 진단검사의학과 전문의가 상근하는 기관

② 질병관리청장은 감염병병원체 확인의 정확성ㆍ신뢰성을 확보하기 위하여 감염병병원체 확인기관의 실험실 검사능력을 평가하고 관리할 수 있다. <개정 2020.8.11>

③ 제2항에 따른 감염병병원체 확인기관의 실험실 검사능력 평가 및 관리에 관한 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2009.12.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2014.3.18, 2016.12.2, 2017.10.24, 2019.8.27, 2025.11.11>

1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.

2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.

3. "약국"이란 약사나 한약사가 수여할 목적으로 의약품 조제 업무[약국제제(藥局製劑)를 포함한다]를 하는 장소(그 개설자가 의약품 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 말한다. 다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다.

4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

5. "한약"이란 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.

6. "한약제제(韓藥製劑)"란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.

7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것

나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

8. "신약"이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

9. "일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.

가. 오용ㆍ남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품

나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품

다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

10. "전문의약품"이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.

11. "조제"란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다.

12. "복약지도(服藥指導)"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

가. 의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용이나 성상(性狀) 등의 정보를 제공하는 것

나. 일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것

13. "안전용기ㆍ포장"이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계ㆍ고안된 용기나 포장을 말한다.

14. "위탁제조판매업"이란 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업을 말한다.

15. "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다. 다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.

16. "비임상시험"이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물ㆍ식물ㆍ미생물과 물리적ㆍ화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.

17. "생물학적 동등성시험"이란 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

18. "희귀의약품"이란 제4호에 따른 의약품 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.

가. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품

나. 적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

19. "국가필수의약품"이란 안정적인 공급이 필요한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 제83조의5제1항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

가. 질병 관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위하여 필수적인 의약품

나. 보건의료상 필수적임에도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품

20. "천연물"이란 육상 및 해양에 살고 있는 동물ㆍ식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양 산물(産物) 등 생물을 기원(基源)으로 하는 산물을 말한다.

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2013.3.23, 2015.6.22, 2017.3.21, 2018.12.31, 2020.2.4, 2026.3.31>

1. "가축"이란 소, 말, 당나귀, 노새, 면양ㆍ염소[유산양(乳山羊: 젖을 생산하기 위해 사육하는 염소)을 포함한다], 사슴, 돼지, 닭, 오리, 칠면조, 거위, 개, 토끼, 꿀벌 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 동물을 말한다.

2. "가축전염병"이란 다음의 제1종 가축전염병, 제2종 가축전염병 및 제3종 가축전염병을 말한다.

가. 제1종 가축전염병: 우역(牛疫), 우폐역(牛肺疫), 구제역(口蹄疫), 가성우역(假性牛疫), 블루텅병, 리프트계곡열, 양두(羊痘), 수포성구내염(水疱性口內炎), 아프리카마역(馬疫), 아프리카돼지열병, 돼지열병, 돼지수포병(水疱病), 뉴캣슬병, 고병원성 조류(鳥類)인플루엔자 및 그 밖에 이에 준하는 질병으로서 농림축산식품부령으로 정하는 가축의 전염성 질병

나. 제2종 가축전염병: 탄저(炭疽), 기종저(氣腫疽), 브루셀라병, 결핵병(結核病), 요네병, 소해면상뇌증(海綿狀腦症), 큐열, 럼피스킨병, 돼지오제스키병, 돼지일본뇌염, 돼지테센병, 스크래피(양해면상뇌증), 비저(鼻疽), 말전염성빈혈, 말바이러스성동맥염(動脈炎), 구역(<img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=42985437" alt="img42985437" >?疫</img>), 말전염성자궁염(傳染性子宮炎), 동부말뇌염(腦炎), 서부말뇌염, 베네수엘라말뇌염, 추백리(雛白痢: 병아리흰설사병), 가금(家禽)티푸스, 가금콜레라, 광견병(狂犬病), 사슴만성소모성질병(慢性消耗性疾病) 및 그 밖에 이에 준하는 질병으로서 농림축산식품부령으로 정하는 가축의 전염성 질병

다. 제3종 가축전염병: 소유행열, 소아카바네병, 닭마이코플라스마병, 저병원성 조류인플루엔자, 부저병(<img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=42985461" alt="img42985461" >腐?病</img>) 및 그 밖에 이에 준하는 질병으로서 농림축산식품부령으로 정하는 가축의 전염성 질병

3. "검역시행장"이란 제31조에 따른 지정검역물에 대하여 검역을 하는 장소를 말한다.

4. "면역요법"이란 특정 가축전염병을 예방하거나 치료할 목적으로 농장의 가축으로부터 채취한 혈액, 장기(臟器), 똥 등을 가공하여 그 농장의 가축에 투여하는 행위를 말한다.

5. "병성감정"(病性鑑定)이란 죽은 가축이나 질병이 의심되는 가축에 대하여 임상검사, 병리검사, 혈청검사 등의 방법으로 가축전염병 감염 여부를 확인하는 것을 말한다.

6. "특정위험물질"이란 소해면상뇌증 발생 국가산 소의 조직 중 다음 각 목의 것을 말한다.

가. 모든 월령(月齡)의 소에서 나온 편도(扁桃)와 회장원위부(回腸遠位部)

나. 30개월령 이상의 소에서 나온 뇌, 눈, 척수, 머리뼈, 척주

다. 농림축산식품부장관이 소해면상뇌증 발생 국가별 상황과 국민의 식생활 습관 등을 고려하여 따로 지정ㆍ고시하는 물질

7. "가축전염병 특정매개체"란 전염병을 전파시키거나 전파시킬 우려가 큰 매개체 중 야생조류 또는 야생멧돼지와 그 밖에 농림축산식품부령으로 정하는 것을 말한다.

8. "가축방역위생관리업"이란 가축전염병 예방을 위한 소독을 하거나 안전한 축산물 생산을 위한 방제를 하는 업을 말한다.

9. "고위험가축전염병 병원체"란 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 공중위생 또는 축산업에 심각한 위험을 초래할 수 있는 가축전염병 병원체를 말하며, 그 구체적인 종류는 농림축산식품부령으로 정한다.

10. "가축폐기물처리업"이란 제20조제1항 및 제2항에 따라 살처분을 명한 가축에 대하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 방역업무를 수행하는 업을 말한다.

가. 해당 가축을 살처분하는 업무

나. 살처분한 가축의 사체 등[해당 가축의 사육장소에 함께 있어서 가축전염병의 병원체에 오염될 우려가 있는 물품으로서 농림축산식품부령으로 정하는 물품(이하 "오염우려물품"이라 한다)과 잔존물을 포함한다]을 이동ㆍ해체ㆍ매몰, 화학적 처리 또는 소각하는 업무

다. 살처분하여 매몰한 가축의 사체 등을 발굴하여 소멸하는 업무

수출입 검역 대상 물건은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 물건으로서 농림축산식품부령으로 정하는 물건(이하 "지정검역물"이라 한다)으로 한다. <개정 2011.1.24, 2013.3.23>

1. 동물과 그 사체

2. 뼈ㆍ살ㆍ가죽ㆍ알ㆍ털ㆍ발굽ㆍ뿔 등 동물의 생산물과 그 용기 또는 포장

3. 그 밖에 가축 전염성 질병의 병원체를 퍼뜨릴 우려가 있는 사료, 사료원료, 기구, 건초, 깔짚, 그 밖에 이에 준하는 물건

① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 농림축산식품부령으로 정하는 제1종 가축전염병이 퍼지는 것을 막기 위하여 필요하다고 인정하면 농림축산식품부령으로 정하는 바에 따라 가축전염병에 걸렸거나 걸렸다고 믿을 만한 역학조사ㆍ정밀검사 결과나 임상증상이 있는 가축의 소유자에게 그 가축의 살처분(殺處分)을 명하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2020.2.4, 2025.7.22>

② 제1항에도 불구하고 우역, 우폐역, 구제역, 돼지열병, 아프리카돼지열병 또는 고병원성 조류인플루엔자에 걸렸거나 걸렸다고 믿을 만한 역학조사ㆍ정밀검사 결과나 임상증상이 있는 가축 또는 가축전염병 특정매개체의 경우에는 그 가축 또는 가축전염병 특정매개체가 있거나 있었던 장소를 중심으로 그 가축전염병이 퍼지거나 퍼질 것으로 우려되는 지역에 있는 가축의 소유자에게 지체 없이 살처분을 명할 수 있다. 다만, 가축전염병 특정매개체는 역학조사 결과 가축전염병 특정매개체와 가축이 직접 접촉하였거나 접촉하였다고 의심되는 경우 등 농림축산식품부령으로 정하는 경우에 한정한다. <신설 2025.7.22>

③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 가축방역관에게 지체 없이 해당 가축을 살처분하게 하여야 한다. 다만, 병성감정이 필요한 경우에는 농림축산식품부령으로 정하는 기간의 범위에서 살처분을 유예하고 농림축산식품부령으로 정하는 장소에 격리하게 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2025.7.22>

1. 가축의 소유자가 제1항 및 제2항에 따른 명령을 이행하지 아니하는 경우

2. 가축의 소유자를 알지 못하거나 소유자가 있는 곳을 알지 못하여 제1항 및 제2항에 따른 명령을 할 수 없는 경우

3. 가축전염병이 퍼지는 것을 막기 위하여 긴급히 살처분하여야 하는 경우로서 농림축산식품부령으로 정하는 경우

④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 광견병 예방주사를 맞지 아니한 개, 고양이 등이 건물 밖에서 배회하는 것을 발견하였을 때에는 농림축산식품부령으로 정하는 바에 따라 소유자의 부담으로 억류하거나 살처분 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2025.7.22>

① 국가유산청장은 「국가유산기본법」 제9조에 따른 국가유산위원회(이하 "국가유산위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 제2조제1호가목부터 라목까지의 어느 하나에 해당하는 자연유산 중 역사적ㆍ경관적ㆍ학술적 가치가 높은 것으로 보존의 필요성이 있는 것을 천연기념물로 지정할 수 있다. 다만, 「야생생물 보호 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 야생생물 중 야생동물을 천연기념물로 지정하려는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다. <개정 2024.2.6, 2024.2.13, 2026.4.28>

② 동물ㆍ식물을 천연기념물로 지정하는 경우에는 해당 종의 서식지ㆍ번식지ㆍ도래지로서 중요한 지역이거나 해당 지역이 개발 등에 노출되는 등 동물ㆍ식물이 훼손될 위험이 있으면 종과 그 지역을 함께 천연기념물로 지정할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 천연기념물의 지정기준과 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

국가유산의 보존ㆍ관리 및 활용에 관한 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 국가유산청 소속으로 국가유산위원회(이하 "국가유산위원회"라 한다)를 둔다.

1. 제8조에 따른 국가유산의 유형별 기본계획 수립에 관한 사항

2. 제31조제1항에 따른 국가유산의 세계유산 및 인류무형문화유산으로의 등재 신청에 관한 사항

3. 「근현대문화유산의 보존 및 활용에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 사항

가. 「근현대문화유산의 보존 및 활용에 관한 법률」 제6조제1항 및 제25조제1항에 따른 국가등록문화유산(같은 법 제2조제2호가목에 따른 국가등록문화유산을 말한다. 이하 같다)의 등록 및 등록의 말소

나. 「근현대문화유산의 보존 및 활용에 관한 법률」 제8조에 따른 필수보존요소의 지정, 지정의 변경 및 해제

다. 「근현대문화유산의 보존 및 활용에 관한 법률」 제27조에 따른 국가등록문화유산의 국외 반출 허가 및 반출 기간의 연장 허가

라. 「근현대문화유산의 보존 및 활용에 관한 법률」 제33조제1항에 따른 근현대문화유산지구의 지정과 같은 법 제34조제1항에 따른 그 구역의 변경 및 지정의 해제

마. 「근현대문화유산의 보존 및 활용에 관한 법률」 제44조 및 제47조에 따른 예비문화유산의 선정 및 선정 취소

4. 「매장유산 보호 및 조사에 관한 법률」 제11조에 따른 매장유산의 발굴허가 및 같은 법 제14조제1항에 따른 발굴된 매장유산의 보존조치 지시에 관한 사항

5. 「무형유산의 보전 및 진흥에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 사항

가. 「무형유산의 보전 및 진흥에 관한 법률」 제12조제1항 및 제13조제1항에 따른 국가무형유산 및 국가긴급보호무형유산의 지정과 같은 법 제16조제1항에 따른 그 지정의 해제

나. 「무형유산의 보전 및 진흥에 관한 법률」 제17조, 제18조 및 제19조에 따른 국가무형유산의 보유자, 보유단체, 명예보유자 및 전승교육사의 인정과 같은 법 제21조에 따른 그 인정의 해제

6. 「문화유산의 보존 및 활용에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 사항

가. 「문화유산의 보존 및 활용에 관한 법률」 제23조, 제25조 및 제26조에 따른 보물, 국보, 사적 및 국가민속문화유산(이하 "국가지정문화유산"이라 한다)의 지정 및 같은 법 제31조제1항에 따른 그 지정의 해제

나. 「문화유산의 보존 및 활용에 관한 법률」 제27조에 따른 보호물 또는 보호구역의 지정 및 조정과 같은 법 제31조제4항에 따른 보호물 또는 보호구역 지정의 해제나 그 범위의 조정

다. 「문화유산의 보존 및 활용에 관한 법률」 제39조에 따른 국가지정문화유산(사적은 제외한다)의 국외 반출 허가 및 반출 기간의 연장 허가

7. 「세계유산의 보존ㆍ관리 및 활용에 관한 특별법」 제10조에 따른 세계유산지구의 지정 또는 변경 및 같은 법 제11조의4에 따른 세계유산영향평가서의 검토에 관한 사항

8. 「자연유산의 보존 및 활용에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 사항

가. 「자연유산의 보존 및 활용에 관한 법률」 제11조 및 제12조에 따른 천연기념물(같은 법 제2조제2호에 따른 천연기념물을 말한다. 이하 같다) 및 명승(같은 법 제2조제3호에 따른 명승을 말한다. 이하 같다)의 지정과 같은 법 제15조에 따른 그 지정의 해제

나. 「자연유산의 보존 및 활용에 관한 법률」 제13조제1항 및 제2항에 따른 보호물 또는 보호구역의 지정 및 조정과 같은 조 제3항 및 제4항에 따른 보호물 또는 보호구역의 지정 해제나 조정

다. 「자연유산의 보존 및 활용에 관한 법률」 제20조에 따른 천연기념물의 국외 반출 허가, 반출 기간의 연장 허가 및 수출 허가

9. 다음 각 목의 사항 중 국가유산청장이 중요하다고 인정하는 사항

가. 국가지정문화유산, 천연기념물 및 명승의 역사문화환경 보호에 관한 사항

나. 국가지정문화유산, 국가등록문화유산, 천연기념물 및 명승의 현상변경 행위에 관한 사항

다. 국가지정문화유산, 국가등록문화유산, 천연기념물 및 명승의 보존ㆍ관리에 관한 전문적 또는 기술적 사항

10. 그 밖에 다른 법령에 따른 국가유산위원회의 조사ㆍ심의 사항 및 국가유산의 보존ㆍ관리 및 활용 등에 관하여 국가유산청장이 심의에 부치는 사항

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.2.6, 2024.2.13>

1. "자연유산"이란 자연물 또는 자연환경과의 상호작용으로 조성된 문화적 유산으로서 역사적ㆍ경관적ㆍ학술적 가치가 큰 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

가. 동물(그 서식지, 번식지 및 도래지를 포함한다)

나. 식물(그 군락지를 포함한다)

다. 지형, 지질, 생물학적 생성물 또는 자연현상

라. 천연보호구역

마. 자연경관: 자연 그 자체로서 심미적 가치가 인정되는 공간

바. 역사문화경관: 자연환경과 사회ㆍ경제ㆍ문화적 요인 간의 조화를 보여주는 공간 또는 생활장소

사. 복합경관: 자연의 뛰어난 경치에 인문적 가치가 부여된 공간

2. "천연기념물"이란 제1호가목부터 라목까지의 자연유산 중 역사적ㆍ경관적ㆍ학술적 가치가 인정되어 제11조에 따라 국가유산청장이 지정하고 제14조에 따라 고시한 것을 말한다.

3. "명승"이란 제1호마목부터 사목까지의 자연유산 중 역사적ㆍ경관적ㆍ학술적 가치가 인정되어 제12조에 따라 국가유산청장이 지정하고 제14조에 따라 고시한 것을 말한다.

4. "시ㆍ도자연유산"이란 천연기념물 및 명승이 아닌 자연유산 중 역사적ㆍ경관적ㆍ학술적 가치가 인정되어 제40조제1항에 따라 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)가 지정하고 제42조에 따라 준용되는 제14조에 따라 고시한 것을 말한다.

4의2. "자연유산자료"란 제2호부터 제4호까지에 따라 지정되지 아니한 자연유산 중 역사적ㆍ경관적ㆍ학술적 가치가 인정되어 제40조제2항에 따라 시ㆍ도지사가 지정하고 제42조에 따라 준용되는 제14조에 따라 고시한 것을 말한다.

5. "천연기념물등"이란 천연기념물, 명승, 시ㆍ도자연유산 또는 자연유산자료를 말한다.

6. "보호물"이란 자연유산을 보호하기 위하여 제13조에 따라 지정되고 제14조에 따라 고시된 건물이나 시설물을 말한다.

7. "보호구역"이란 일정한 지역이 천연기념물등으로 지정된 경우 지정된 면적을 제외한 지역으로서 그 천연기념물등을 보호하기 위하여 제13조에 따라 지정되고 제14조에 따라 고시된 구역을 말한다.

8. "역사문화환경"이란 자연유산 주변의 자연경관이나 역사적ㆍ문화적 가치가 뛰어난 공간으로서 자연유산과 함께 보호할 필요가 있는 주변 환경을 말한다.

9. "전통조경"이란 우리나라 고유의 역사ㆍ문화ㆍ사상 등을 담아 수목을 식재하거나 건축물을 배치하는 등 전통적인 기법으로 외부공간을 조성하는 것을 말한다.

① 천연기념물은 국외로 수출하거나 반출할 수 없다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 반출한 날부터 2년 이내에 다시 반입할 것을 조건으로 국가유산청장의 허가를 받아 천연기념물을 반출할 수 있다. 이 경우 국가유산청장은 국가유산위원회의 심의를 거쳐 반출 허가 여부를 결정하여야 한다. <개정 2024.2.13, 2026.4.28>

1. 문화교류의 목적으로 천연기념물을 국외에서 전시하는 경우

2. 학술연구의 목적으로 천연기념물을 반출하는 경우

③ 제2항에 따라 천연기념물의 반출 허가를 받은 자가 그 반출 기간을 연장하려는 경우에는 허가기간 만료일 5개월 전까지 문화체육관광부령으로 정하는 바에 따라 국가유산청장에게 기간 연장을 신청하여야 한다. <개정 2024.2.13>

④ 국가유산청장은 제3항에 따른 신청을 받은 경우에는 국가유산위원회의 심의를 거쳐 반출목적 달성이나 천연기념물의 안전 등 문화체육관광부령으로 정하는 바에 따라 필요하다고 인정하는 경우 2년의 범위에서 그 반출 기간의 연장을 허가할 수 있다. <개정 2024.2.13, 2026.4.28>

⑤ 국가유산청장은 제2항에 따라 국외 반출을 허가받은 자에게 해당 천연기념물의 현황 및 보존ㆍ관리 실태 등의 자료를 제출하도록 요구할 수 있다. 이 경우 요구를 받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <개정 2024.2.13>

⑥ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 국가유산청장의 허가를 받아 수출할 수 있다. 이 경우 국가유산청장은 제2호의 경우에는 국가유산위원회의 심의를 거쳐 수출 허가 여부를 결정하여야 한다. <개정 2024.2.13, 2026.4.28>

1. 제17조제1항제1호에 따른 허가를 받아 해당 천연기념물을 표본ㆍ박제 등으로 제작한 경우

2. 특정한 시설에서 연구 또는 관람 목적으로 증식된 천연기념물의 경우

⑦ 국가유산청장은 제6항에 따른 허가의 신청을 받은 날부터 30일 이내에 허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. <개정 2024.2.13>

⑧ 국가유산청장이 제7항에서 정한 기간 내에 허가 또는 변경허가 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가 또는 변경허가를 한 것으로 본다. <개정 2024.2.13>

⑨ 그 밖에 천연기념물의 반출ㆍ수출 허가 및 연장허가의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 사항은 문화체육관광부령으로 정한다.

① 천연기념물 또는 명승에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 국가유산청장의 허가를 받아야 하며, 허가사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. 다만, 천연기념물 또는 명승의 소재지에 안내판 및 경고판을 설치하는 행위 등 대통령령으로 정하는 경미한 행위에 대해서는 특별자치시장, 특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장의 허가(변경허가를 포함한다)를 받아야 한다. <개정 2024.2.13>

1. 천연기념물 또는 명승(보호물, 보호구역과 천연기념물 중 죽은 것 및 제21조제2항에 따라 수입ㆍ반입 신고된 것을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)의 보존에 영향을 미칠 우려가 있는 행위로서 다음 각 목에 해당하는 행위

가. 천연기념물 또는 명승을 수리, 정비, 복구, 보존처리 또는 철거하는 행위

나. 천연기념물을 포획, 채취(혈액, 장기, 피부 등의 채취를 포함하며 치료목적의 행위는 제외한다), 사육, 도살, 인공증식ㆍ복제, 위치추적기 부착, 자연으로의 방사(구조ㆍ치료 후 방사하는 경우는 제외한다), 표본, 박제, 매장, 소각하는 행위

다. 천연기념물 또는 명승 내에서 건축물 등을 신축ㆍ개축ㆍ증축ㆍ이축 및 용도변경(지목변경의 경우는 제외한다)하는 행위, 수목을 심거나 제거하는 행위, 토지ㆍ수면의 매립 등 대통령령으로 정하는 행위

라. 천연기념물 또는 명승 내에서 수질과 수온, 수량 등에 영향을 줄 수 있는 행위

2. 천연기념물 또는 명승으로 지정되거나 임시지정된 구역 또는 그 보호구역에서 동물, 식물, 광물을 포획ㆍ채취하거나 이를 그 구역 밖으로 반출하는 행위

3. 천연기념물 또는 명승의 보존에 영향을 미칠 수 있는 탁본, 촬영 등 대통령령으로 정하는 행위

4. 천연기념물 또는 명승의 역사문화환경 보존지역에서 천연기념물 또는 명승의 보존에 영향을 미칠 우려가 있는 행위로서 제10조제4항에 따라 고시하는 행위기준의 범위를 넘어서는 행위

5. 그 밖에 천연기념물 또는 명승 외곽 경계의 외부 지역에서 하는 행위로서 국가유산청장이 천연기념물 또는 명승의 역사적ㆍ경관적ㆍ학술적 가치에 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하여 고시하는 행위

② 국가유산청장은 제1항에 따른 허가 또는 변경허가를 하는 경우 해당 천연기념물 또는 명승의 역사적ㆍ경관적ㆍ학술적 가치에 미치는 영향을 최소화하기 위하여 필요한 조건을 붙일 수 있다. <개정 2024.2.13>

③ 천연기념물 또는 명승과 시ㆍ도자연유산의 역사문화환경 보존지역이 중복되는 지역에서 제1항제4호의 행위에 관하여 국가유산청장이나 특별자치시장, 특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장의 허가를 받은 경우에는 시ㆍ도지사의 허가를 받은 것으로 본다. <개정 2024.2.13>

④ 국가유산청장은 제1항에 따라 허가한 사항 중 대통령령으로 정하는 경미한 사항의 변경허가에 관하여는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다. <개정 2024.2.13>

⑤ 국가유산청장과 특별자치시장, 특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항에 따른 허가 또는 변경허가의 신청을 받은 날부터 30일 이내에 허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. <개정 2024.2.13>

⑥ 국가유산청장과 특별자치시장, 특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장이 제5항에서 정한 기간 내에 허가 또는 변경허가 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가 또는 변경허가를 한 것으로 본다. <개정 2024.2.13>

⑦ 그 밖에 제1항에 따른 허가 또는 변경허가에 필요한 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

①의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2015.1.28>

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에 대하여 제1항에 따른 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2015.1.28, 2026.5.26>

1. 국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 미리 식품의약품안전처장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우

2. 제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려는 경우

3. 제83조의7제3항에 따라 위탁받은 업무 수행을 위하여 제91조의 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 의약품을 긴급도입하려는 경우

③수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 한다. <개정 2015.1.28>

④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업 신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다. <신설 2015.1.28, 2017.10.24>

1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자

2. 제76조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

가. 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우

나. 제5조제2호에 해당하여 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우

3. 삭제<2026.4.7>

⑤ 제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항, 같은 조 제10항부터 제16항까지, 제31조의2, 제31조의5, 제31조의6, 제32조의2, 제33조, 제35조제2항부터 제4항까지, 제35조의2부터 제35조의6까지, 제36조, 제37조, 제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조, 제38조의4부터 제38조의6까지, 제40조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 각각 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 각각 "수입자"로, "제조소 또는 위탁제조판매업소"는 각각 "영업소"로 본다. <개정 2007.10.17, 2011.3.30, 2011.6.7, 2011.12.2, 2012.5.14, 2014.3.18, 2015.1.28, 2015.3.13, 2019.1.15, 2021.7.20, 2022.6.10, 2024.2.20>

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2019.1.15>

⑦ 수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. <신설 2018.12.11, 2019.1.15, 2021.7.20>

1. 제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등

2. 제2항제2호에 따른 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료의약품

3. 제31조의2제4항에 따라 등록된 원료의약품(이 조 제5항에서 준용하는 경우로 한정한다)

⑧ 수입자는 제7항에 따라 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하며, 총리령으로 정하는 사항 외의 사항을 변경한 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. <신설 2018.12.11, 2019.1.15>

⑨제1항에 따른 수입업 신고나 품목 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리와 제7항 및 제8항에 따른 등록ㆍ변경등록ㆍ변경신고의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.3.30, 2013.3.23, 2015.1.28, 2018.12.11, 2019.1.15>

① 제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어렵거나 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관ㆍ단체가 공급을 요청하는 경우 식품의약품안전처장은 해당 의약품을 수입(이하 "긴급도입"이라 한다)할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급도입된 의약품의 보관 및 공급 등 필요한 조치를 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 국가필수의약품등의 긴급도입, 보관 및 공급 등에 관한 업무를 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 긴급도입에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

①다음 각 호의 의약품에 대한 각종 정보 제공 및 공급(조제 및 투약 업무를 포함한다. 이하 같다) 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 "센터"라 한다)를 둔다. <개정 2016.12.2, 2018.12.11>

1. 희귀의약품

2. 국가필수의약품

3. 그 밖에 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품

②센터는 법인으로 한다.

③ 센터의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. <신설 2018.12.11>

1. 목적

2. 명칭

3. 주된 사무소가 있는 곳

4. 자산에 관한 사항

5. 임원 및 직원에 관한 사항

6. 이사회의 운영

7. 사업범위 및 내용과 그 집행

8. 회계

9. 공고의 방법

10. 정관의 변경

11. 그 밖에 센터의 운영에 관한 중요 사항

④ 센터가 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다. <신설 2018.12.11>

⑤센터에 관하여 이 법에서 규정한 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. <개정 2018.12.11>

⑥제1항에 따른 센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2018.12.11>

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 약사면허 또는 한약사면허를 받을 수 없다. <개정 2007.10.17, 2011.12.2, 2012.2.1, 2014.3.18, 2018.12.11, 2024.10.22>

1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인

3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자

4. 이 법이나 「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」ㆍ「의료법」ㆍ「형법」 제347조(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우만 해당한다. 이하 같다), 그 밖에 약사(藥事)에 관한 법령을 위반한 죄를 범하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나(집행이 끝난 것으로 보는 경우를 포함한다) 집행이 면제되지 아니한 사람

4의2. 제4호의 죄를 범하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람

5. 「형법」 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자

①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자에게는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소, 신고 수리의 취소(제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다) 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항, 제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방 등의 변경만을 명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2010.5.27, 2011.3.30, 2011.6.7, 2012.2.1, 2013.3.23, 2013.8.13, 2015.1.28, 2015.3.13, 2015.12.22, 2017.10.24, 2018.12.11, 2019.1.15, 2020.4.7, 2021.7.20, 2022.6.10, 2023.4.18, 2023.8.16, 2026.4.7, 2026.10.20>

1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제5호는 수입자의 경우로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.

2. 제20조제6항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호에 해당하는 사실이 있음이 밝혀진 경우. 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임한 경우는 제외한다.

2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제20조제2항에 따른 개설등록ㆍ변경등록을 한 경우

2의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우

2의4. 제31조제2항 또는 제3항을 위반하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 경우

2의5. 제31조제9항을 위반하여 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우

2의6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항ㆍ제3항(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우

2의7. 제31조의2제3항(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우

2의8. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인ㆍ변경승인을 받은 경우

3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조ㆍ수입 또는 판매한 경우

4의2. 제38조의2제1항 및 제2항을 위반하여 적합판정 또는 변경적합판정을 받지 아니하고 의약품등을 제조하여 판매한 경우

4의3. 제38조의3제3항에 따른 시정명령 등 필요한 조치 명령을 이행하지 아니한 경우

5. 제39조제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 경우

5의2. 제42조제1항을 위반하여 품목마다 허가ㆍ변경허가를 받지 아니하거나 신고ㆍ변경신고를 하지 아니한 경우

5의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제42조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 하거나 같은 조 제7항 또는 제8항에 따른 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 한 경우

5의4. 제42조제7항 또는 제8항을 위반하여 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 하지 아니한 경우

5의5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제43조제1항에 따른 허가를 받은 경우

5의6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제45조제1항에 따른 한약업사 또는 의약품도매상 허가ㆍ변경허가를 받은 경우

5의7. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제46조의2제1항에 따른 신고를 한 경우

5의8. 제46조의2제1항을 위반하여 변경 신고를 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경 신고를 한 경우

5의9. 제46조의2제1항에 따른 신고의 기준에 미달한 경우

5의10. 제46조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자를 의약품 판매촉진 업무에 종사하게 한 경우

5의11. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우

5의12. 제47조제4항을 위반하여 의약품 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다시 위탁한 사실을 의약품 공급자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 알리지 아니한 경우

5의13. 제50조의4제1항제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우

5의14. 제50조의6제1항ㆍ제2항, 제50조의9제1항 또는 제50조의10제3항에 따라 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우

5의15. 제53조제1항을 위반하여 출하승인을 받지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 출하승인을 받은 경우

5의16. 제60조를 위반하여 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 같은 조 각 호에 해당하는 내용을 적은 경우

5의17. 제62조를 위반하여 같은 조 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열한 경우

5의18. 제71조제1항ㆍ제2항 및 제72조제1항ㆍ제2항에 따른 명령을 위반한 경우

6. 약국 개설자가 제79조제2항에 따라 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 경우

7. 제75조의2에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 때

②제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제4항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다. <개정 2007.10.17, 2026.10.20>

③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품 판촉영업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가ㆍ신고수리의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24, 2024.12.20>

① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다. <개정 2013.3.23>

③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자(제4호의 경우 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터만 해당한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.10.24, 2018.12.11>

1. 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 실시한 의약품

2. 제1호에 따른 임상시험 외에 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 의약품

3. 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품

4. 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에서 취급하는 같은 항 각 호에 따른 의약품

④ 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23>

⑤ 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 제34조에 따른 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)에 대하여는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있다. <신설 2011.3.30, 2013.3.23>

⑦ 제2항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품ㆍ품목 또는 의약품과 디지털의료기기가 조합된 것으로서 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하여 「디지털의료제품법」에 따라 허가를 받은 제품ㆍ품목은 제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다. <신설 2011.3.30, 2024.1.23>

⑧ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를 할 수 없다. <개정 2011.3.30, 2017.10.24>

1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자

2. 제76조에 따라 제조업 허가가 취소되거나 위탁제조판매업소 또는 제조소(製造所)가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

가. 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 취소 또는 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우

나. 제5조제2호에 해당하여 취소 또는 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우

3. 삭제<2026.4.7>

⑨ 제1항부터 제4항까지의 경우에 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23>

⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성 등에 관한 다음 각 호의 자료 중 의약품의 특성, 종류 등에 따라 총리령으로 정하는 자료를 제출하여야 한다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2021.7.20>

1. 품질에 관한 자료

2. 비임상시험자료

3. 임상시험자료

4. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료

5. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료

⑪ 제10항에 따라 자료를 제출하는 의약품이 임상시험자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 하여 제조되는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조되는 경우를 포함한다)에는 해당 임상시험자료를 사용할 수 있도록 하는 작성자의 동의서로 같은 항 제3호의 자료를 갈음할 수 있다. 이 경우 전문의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품은 제외한다)의 임상시험자료를 작성한 자는 3회에 한정하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다. <신설 2021.7.20, 2024.2.20>

⑫ 제2항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품과 주성분의 종류, 함량, 투여경로, 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량이 동일한 경우에는 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 생체를 이용하지 아니하는 시험을 하는 품목의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료로 제2호의 자료를 갈음할 수 있다. <신설 2021.7.20, 2024.2.20>

1. 품질에 관한 자료

2. 제10항에 따라 자료를 제출하여야 하는 의약품과의 생물학적 동등성자료(생물학적 동등성에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료를 말한다. 이하 이 조에서 같다)

3. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료

⑬ 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품이 생물학적 동등성자료(같은 항 단서에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 하여 제조되는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조되는 경우를 포함한다)에는 해당 생물학적 동등성자료를 사용할 수 있도록 하는 작성자의 동의서로 같은 항 제2호의 자료를 갈음할 수 있다. 이 경우 생물학적 동등성자료를 작성한 자는 3회에 한정하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다. <신설 2021.7.20>

⑭ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 신고(품목신고를 제외한다)를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 하고, 품목허가(변경허가를 포함한다) 신청을 받거나 품목신고(변경신고를 포함한다)를 받은 경우에는 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 한정하여 허가를 하거나 신고를 수리하여야 한다. 다만, 제31조의6제1항 본문에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2019.1.15, 2021.7.20, 2024.2.20>

1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성이 인정될 것

2. 의약품등의 품질이 인정될 것

3. 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품의 경우 동등성이 인정될 것

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항에 적합할 것

⑮ 제1항부터 제4항까지 및 제9항부터 제14항까지에 따른 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업 및 제조판매품목의 허가 또는 신고를 할 때 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건, 제출 자료의 종류ㆍ요건ㆍ면제ㆍ변경과 제출 방법ㆍ절차 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2019.1.15, 2021.7.20>

<16> 의약품등의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다. <신설 2021.7.20>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가ㆍ변경허가를 받거나 품목신고ㆍ변경신고를 하여 품목허가 또는 품목신고가 취소된 날부터 5년이 지나지 아니한 의약품등

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제53조에 따른 국가출하승인을 받아 품목허가가 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 의약품

① 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 성분ㆍ명칭과 제조방법 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록할 수 있다. <개정 2013.3.23>

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 등록사항이 총리령으로 정하는 기준에 적합한지 여부를 검토하여 그 결과를 신청인에게 알리고, 그 내용을 원료의약품 등록대장에 기록하고 보관하여야 한다. 이 경우 해당 원료의약품의 성분 및 제조원 등 총리령으로 정하는 사항을 공고하여야 한다. <개정 2013.3.23>

③ 제1항 및 제2항에 따라 등록된 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 자는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 한다. 다만, 그 밖의 사항을 변경하려는 자는 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 등록된 원료의약품은 제31조제2항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다.

⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 원료의약품의 등록ㆍ변경등록 또는 변경보고, 등록된 원료의약품의 공고 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>

① 제31조제2항 및 제3항에 따른 의약품의 품목허가 및 품목신고의 유효기간은 5년으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 유효기간을 적용하지 아니한다. <개정 2013.3.23>

1. 원료의약품

2. 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품

② 삭제 <2024.2.20>

③ 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>

④ 식품의약품안전처장은 의약품의 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 있다고 인정하는 경우, 제3항에 따른 갱신에 필요한 자료를 제출하지 아니한 경우 등에는 해당 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고를 갱신하지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23>

⑤ 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 유효기간 동안 제조되지 아니한 의약품에 대하여는 제3항에 따라 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신할 수 없다. 다만, 총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23>

⑥ 제1항에 따른 유효기간의 산정방법과 제3항 및 제4항에 따른 품목허가 및 품목신고 갱신의 기준, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>

① 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자 또는 같은 조 제3항에 따른 위탁제조판매업신고를 한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품(이하 "자료보호의약품"이라 한다)의 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 당시 제출되었던 임상시험자료(생물학적 동등성시험에 관한 자료는 제외한다. 이하 이 조에서 같다)를 근거로 하여 다음 각 호의 구분에 따른 기간(이하 "자료보호기간"이라 한다) 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 할 수 없다. 다만, 제31조제10항제2호 및 제3호와 동등한 수준 이상의 자료를 별도로 작성하여 제출한 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 희귀의약품: 품목허가를 받은 날부터 10년(소아 적응증을 추가하는 경우에는 1년을 연장할 수 있다)

2. 신약: 품목허가를 받은 날부터 6년

3. 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성ㆍ유효성ㆍ유용성을 개선하기 위하여 유효성분 종류를 변경하는 등 중요한 사항을 변경함에 따라 새로운 임상시험자료를 제출하여야 하는 총리령으로 정하는 의약품: 새로운 임상시험자료를 제출하여 품목허가를 받은 날부터 6년

4. 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우로서 새로운 임상시험자료를 제출하여야 하는 총리령으로 정하는 의약품: 새로운 임상시험자료를 제출하여 품목허가를 받은 날부터 4년

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자료보호기간에도 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 있다.

1. 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품의 임상시험자료를 근거로 하여 다른 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자가 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것에 동의한 경우

2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따른 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우

③ 식품의약품안전처장은 자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 자료보호의약품의 자료보호 및 공개 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

① 기후에너지환경부장관은 생물다양성의 보전을 위하여 보호할 가치가 높은 생물자원으로서 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 생물자원을 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 국외반출승인대상 생물자원으로 지정ㆍ고시할 수 있다. <개정 2025.10.1>

② 누구든지 제1항에 따라 지정ㆍ고시된 생물자원(이하 "반출승인대상 생물자원"이라 한다)을 국외로 반출하려면 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 기후에너지환경부장관의 승인을 받아야 한다. 다만, 「농업생명자원의 보존ㆍ관리 및 이용에 관한 법률」 제18조제1항 또는 「해양수산생명자원의 확보ㆍ관리 및 이용 등에 관한 법률」 제22조제1항에 따른 국외반출승인을 받은 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2016.12.27, 2025.10.1>

③ 기후에너지환경부장관은 반출승인대상 생물자원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 국외반출을 승인하지 아니할 수 있다. <개정 2025.10.1>

1. 극히 제한적으로 서식하는 경우

2. 국외로 반출될 경우 국가 이익에 큰 손해를 입힐 것으로 우려되는 경우

3. 경제적 가치가 높은 형태적ㆍ유전적 특징을 가지는 경우

4. 국외에 반출될 경우 그 종의 생존에 위협을 줄 우려가 있는 경우