약사법 법률 · 14건
제50조의6(판매금지 등)
…존속기간 만료일 9. 등재특허권자등이 판매금지 또는 제50조의7에 따른 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 …
제50조의7(우선판매품목허가의 신청)
제50조의7(우선판매품목허가의 신청) ① 제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이…
제50조의8(우선판매품목허가)
제50조의8(우선판매품목허가) ① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한…
제50조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)
…에 대한 판매금지 등) ① 식품의약품안전처장은 제50조의8제1항에 따라 우선판매품목허가를 한 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 제2항에 따른 기간 동안 판매를 금지할…
제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)
…판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다. 1. 우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우…
제50조의11(영향평가)
…11(영향평가) ① 식품의약품안전처장은 제50조의6에 따른 판매금지 및 우선판매품목허가 등 이 장에 규정된 사항이 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 분석ㆍ평가하여야 한다. ② 식품의약품안전처장…
제50조의12(등재의약품의 관리 등)
…등재의약품의 시장동향 및 가격정보 수집 2. 중소기업의 특허목록 등재, 우선판매품목허가 등과 관련한 업무 지원 3. 의약품특허권과 관련하여 제약업체 역량을 강화하기 위한 교육 4. 등재의약품과 관련한 특허정보 분석 …
제69조(보고와 검사 등)
…입자 또는 판매업자, 의약품 판촉영업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 중앙심사위원회, 그 밖…
제69조의2(관계 기관에의 통보)
…품의 판매금지처분 및 같은 조 제3항에 따른 판매금지 효력의 소멸 2. 우선판매품목허가 및 제50조의10제1항 및 제2항에 따른 동일의약품에 대한 판매금지 효력의 소멸 3. 제1호 또는 제2호와 관련된 특허 심판 또…
제69조의3(합의 사항의 보고)
…허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의 3. 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가의 취득 또는…
제82조(수수료)
…제50조의7에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항 변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가를 신청하려는 자 2의3. 제50조의3제2항 단서에 따른 추가 기간에 등재사항 변경신청을 하려는 자 3. 그 밖에 총리령으로 정하…
제83조의9(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)
…목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관 및 그 밖에 의약품등을 …
제92조의4(규제의 재검토)
제92조의4(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 우선판매품목허가 및 제97조의2에 따른 과태료 금액에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검…
제95조(벌칙)
…이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의5에 따른 판매금지를 신청하거나 우선판매품목허가를 신청한 자 10. 제60조(제66조에 따라 준용되는 경우를 포함한다), 제64조제1항 또는 제68조를 위반한 자 10의2. 제…